參加早階段抗癌藥試算的患者的較少風險

處理關連的 (含毒物) 死亡的風險在第1階段臨床試驗登記的癌症患者的顯著減少了在過去 12 年 (從 1991年到 2002)，根據在 JAMA 的 11月 3日問題的條款。

今年，超過 550,000 個美國人將中斷於癌症，并且此編號在這個條款上預計增加作為人口年齡，根據背景信息。 工作成績開發新的療法從未是更加極大的。 在指定時候有超過 550 第1階段試算開放對癌症患者在美國，并且編號穩步增加，當生物科技行業的更多產品到達這個診所。 第1階段臨床試驗表示一調查作用者的第一測試在人的。 在第1階段期間的主要目的將分析作用者的有毒配置文件和確定劑量和預定適當於第2階段測試。 選擇參與的患者可能體驗重大的風險以有限機會有益於。

在過去十年，抗癌藥開發中變得瞄準，并且臨床研究環境變得詳細檢查。 這些的影響在風險更改，并且對參加第1階段癌症試算的患者的福利是未知的。

托馬斯 G. 羅伯特， Jr.， M.D.， M.Soc.Sci。，馬薩諸塞綜合醫院和哈佛醫學院，波士頓和同事進行研究確定在目的回應、處理關連的死亡和嚴重的有毒的費率的趨勢在第1階段癌症試算是否隨著時間的推移更改了。 作者搜索了摘要，并且報告的期刊文章第1階段癌症治療試算的結果原來地提交了給臨床腫瘤學美國社團的年會 (ASCO)從 1991 至 2002年。

研究員發現 213 個研究的整體含毒物死亡率 (涉及 6,474 位癌症患者) 發布在被評論的日記帳上是 0.54%，而整體目的回應率是 3.8%。 含毒物死亡率減少了經過研究期間，從 1.1% 這個研究的前 4 年 (1991-1994) 對 0.06% 經過最近四年的期間 (1999-2002)。 回應率也由按比例減少了，但是。 在調整為實驗試算和調查作用者的特性以後，中斷於一種實驗處理的患者的可能性，當參加試算被提交在最近四年的期間時少於十分之一是參加試算的那些患者被提交在第一四年的期間。 比較起來，體驗一種目的回應經過同樣時間期的患者的被調整的可能性由近似半減少了。

「有暴跌的幾潛在的說明在處理關連的死亡。 首先，一半 (47%) 在我們詳細的分析的試算幾乎介入被瞄準的/生物戰劑測試，傾向於有更加有利的有毒配置文件比較 [含毒物對細胞] 藥物以前控制抗癌藥發展」，作者寫道。 「更好的支援關心的簡介經過研究期間…可能扮演一個正角色」。

在隨附於的社論、埃里克 X. 陳， M.D.、 Ph.D。和伊恩 F. Tannock， M.D.， Ph.D。，瑪嘉烈醫院和多倫多大學，安大略，加拿大，強調對更多創新的需要在第1階段臨床試驗設計。

「與分子被瞄準的作用者應該合併輸入臨床試驗，在目標表達式上的變化基礎上的末端點，藥物代謝動力學和功能想像的一個持續增長的編號到第1階段研究裡」，作者寫道。 「一分子被瞄準的作用者的適當的劑量不一定是高度被容忍的; 它是有效禁止在腫瘤細胞的分子目標的劑量。 不幸地，最近覆核表明大部分第1階段研究繼續使用傳統研究設計，并且有毒依然是確定的建議使用的第2階段劑量主要結果評定」。

「由羅伯特等的研究是一個及時的提示調查員應該是創新的在設計階段 1 研究中。 通過這些工作成績请仅願耐心的福利最大化，增加的應計額，并且給臨床運作及時地帶來的有效的新的抗癌代理」，寫社論者推斷。

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