De V.S. Food and Drug Administration hebben (FDA) dat aangekondigd een Begeleiding voor de Industrie getiteld „van Drugs, 30-maand Verblijven, en Goedkeuring van ANDAs en 505 (B) (2) Toepassingen Onder broedsel-Waxman Een Lijst Maakte, zoals Gewijzigd door het de Drug van het Voorschrift van Gezondheidszorg Voor Bejaarden, de Verbetering, en Akte van de Modernisering van 2003: De Vragen en de Antwoorden worden“ gemaakt beschikbare online (PDF).
Het de Drug van het Voorschrift van Gezondheidszorg Voor Bejaarden, de Verbetering, en Akte van de Modernisering van de aangebrachte significante die veranderingen van 2003 (MMA) in het proces van de merkloos geneesmiddelgoedkeuring wordt ontworpen om meer zekerheid aan de het proces en hulp van de merkloos geneesmiddelgoedkeuring te verstrekken worden sneller merkloos geneesmiddelen aan de markt. Zoals vermeld in ons 3 Maart, 2004, heeft het Federale bericht van het Register (69 FR 9982), FDA welke stappen om gezien de passage van MMA onderzocht te nemen. Deze begeleiding is één stap.
Zoals geleid door MMA, geeft dit document raad op de definitie van een vermelde drug. Een vermelde drug wordt vereist om in een generische toepassing worden van verwijzingen voorzien en wijst op de goedgekeurde drug het generische bedrijf op ter goedkeuring van zijn versie van het product vertrouwt. De begeleiding is bedoeld om te verduidelijken wanneer een verandering in een generische toepassing een verschillende vermelde drug van de vermelde die drug zou moeten van verwijzingen voorzien in de originele generische toepassing van verwijzingen wordt voorzien, en zo door de voorlegging van een volledig nieuwe toepassing worden gemaakt die de gewenste verandering omvat.