Die US Food and Drug Administration (FDA) haben, dass eine Lenkung für Industrie „Ausgedruckte Drogen, 30-monatige Stützen und Zustimmung von ANDAs betitelte und 505 angekündigt (B) (2) Anwendungen Unter Luke-Waxman, wie durch das Medicare-Verschreibungspflichtige Medikament, -verbesserung und -Modernisierungsgesetz von 2003 Geändert: Fragen und Antworten“ wird erhältliches Online gemacht (PDF).
Das Medicare-Verschreibungspflichtige Medikament, -verbesserung und -Modernisierungsgesetz von 2003 (MUTTAHIDA MAJLIS-E-AMAL) nahmen bedeutende Änderungen am Nachahmerpräparatgenehmigungsprozess vor, der konstruiert wurde, um mehr Sicherheit zum Nachahmerpräparatgenehmigungsprozess zur Verfügung zu stellen und Nachahmerpräparate, schneller zu erhalten zum Markt zu helfen. Wie in unserem des Am 3. März 2004 Begriff, BundesRegisters (69 FRANC 9982), FDA angezeigt hat betrachtet, welche Schritte, zum der Leuchte der Durchführung des MUTTAHIDA MAJLIS-E-AMALS einzulassen. Diese Lenkung ist ein Schritt.
Wie vom MUTTAHIDA MAJLIS-E-AMAL verwiesen, stellt dieses Dokument Lenkung auf der Definition einer aufgeführten Droge zur Verfügung. Eine aufgeführte Droge wird gefordert, in einer generischen Anwendung erwähnt zu werden und anzeigt, dass die anerkannte Droge die generische Firma auf für Zustimmung seiner Version des Produktes baut. Die Lenkung soll erklären, wann eine Änderung an einer generischen Anwendung eine andere aufgeführte Droge von der aufgeführten Droge erwähnen sollte, die in der ursprünglichen generischen Anwendung erwähnt wird, und folglich wird durch die Unterordnung einer völlig Neuanmeldung gemacht, die die gewünschte Änderung umgibt.