Gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno annunciato che un Orientamento per l'Industria ha autorizzato “le Droghe Quotate, 30-Month Restano ed Approvazione di ANDAs e di 505 (b) (2) Applicazioni Sotto la Covata-Waxman, come Emendata dal Farmaco da Vendere su Ricetta Medica di Assistenza Sanitaria Statale, dal Miglioramento e dalla Legge di Ammodernamento di 2003: Le Domande e Risposte„ sta rendenda accessibili in linea (PDF).
Il Farmaco da Vendere su Ricetta Medica di Assistenza Sanitaria Statale, il Miglioramento e la Legge di Ammodernamento di 2003 (MUTTAHIDA MAJLIS-E-AMAL) hanno fatto i cambiamenti significativi al trattamento di approvazione del farmaco generico destinato per fornire più certezza al trattamento di approvazione del farmaco generico e per contribuire ad ottenere più rapidamente i farmaci generici al servizio. Come indicato nel nostro 3 marzo 2004, l'avviso del Registro Federale (69 FRANCHI 9982), FDA sta considerando che punti per contenere indicatore luminoso del passaggio del MUTTAHIDA MAJLIS-E-AMAL. Questo orientamento è un punto.
Come diretto dal MUTTAHIDA MAJLIS-E-AMAL, questo documento fornisce l'orientamento sulla definizione di una droga elencata. Una droga elencata è richiesta per essere fornita di rimandi in un'applicazione generica e che indica che la droga approvata la società generica stia contando su per approvazione della sua versione del prodotto. L'orientamento è inteso per chiarire quando un cambiamento ad un'applicazione generica dovrebbe fornire di rimandi una droga elencata differente dalla droga elencata fornita di rimandi nell'applicazione generica originale e così è fatto con l'invio di assolutamente nuova applicazione che comprende il cambiamento desiderato.