ジェネリック医薬品のための指導

米国の食品医薬品局は (FDA)企業のための指導が 「リストされていた薬剤に資格を与えたことを、 30 月とどまります、および ANDAs および 505 の承認発表しました (b) (2) 2003 年の医療保障の処方薬、改善および近代化の行為によって改められるハッチWaxman の下のアプリケーション、: 質疑応答は」オンラインで手続きできるようにされています (PDF)。

2003 年の医療保障の処方薬、改善および近代化の行為は (MUTTAHIDA MAJLIS-E-AMAL) より多くの確実性をジェネリック医薬品の承認審査方式に提供し、ジェネリック医薬品を助けるように設計されているジェネリック医薬品の承認審査方式への重要な変更を市場にもっとすぐに得るのを行ないました。 私達の 2004 年 3 月 3 日の連邦公報の注意 (69 の FR 9982) に示すように、ずっと MUTTAHIDA MAJLIS-E-AMAL かの道に照し合わせて取るべきどんなステップを FDA 考慮しています。 この指導は 1 つのステップです。

MUTTAHIDA MAJLIS-E-AMAL によって指示されるように、この文書はリストされた薬剤の定義で指導を提供したものです。 リストされた薬剤は一般的なアプリケーションで参照されるために必要となり、公認の薬剤が製品のバージョンの承認のために一般的な会社頼っていることを明記します。 指導は一般的なアプリケーションへの変更が元の一般的なアプリケーションで参照されるリストされた薬剤からの別のリストされた薬剤をいつ参照するべきである意図され望ましい変更を取囲む全く新しいアプリケーションの服従によってこうしてなされますか明白にするように。

文書はまたかなり 1984 年の薬剤の価格競争およびパテントターム復元の行為によって最初に追加された食糧、薬剤および化粧品 (FD&C) のの準備を行為変更する MUTTAHIDA MAJLIS-E-AMAL のある特定のセクションで企業に指導を提供したものです (公法 98-417) (ハッチWaxman)。

これらの準備は一般的のかセクション 505 影響を与えます (b) (2) 特許権侵害のスーツおよび 180 日の専有権のピリオドの承認の行為の 30 月の滞在にのファイリングにアプリケーション改新者のパテントに挑戦する最初の一般的な志願者に使用できる。

この指導は (1) 一般的およびセクション 505 の承認の 30 月の滞在のアベイラビリティそして終了に関して MUTTAHIDA MAJLIS-E-AMAL が行なっている変更を明白にします (b) (2) アプリケーション、 (2) 一般的によるパテントの証明 (パラグラフ IV の証明) の注意のための条件およびセクション 505 (b) (2) 「最初」一般的な志願者のための志願者および (3) 180 日の専有権。 指導はまた MUTTAHIDA MAJLIS-E-AMAL のジェネリック医薬品の準備に適用するさまざまな有効な日付を説明します。

http://www.fda.gov