일반약을 위한 지도

미국 식품 의약국은 (FDA) 기업을 위한 지도가 "목록으로 만들어진 약에 제목을 붙혔다는 것을, 30 달 머뭅니다, 그리고 ANDAs와 505의 승인 알렸습니다 (b) (2) 2003년의 의료 보장 제도 처방약, 개선 및 근대화 작동에 의해 수정된대로 승강구 Waxman의 밑에 응용: 질의응답" 온라인에 사용 가능한 만들어지고 있습니다 (PDF).

2003년의 의료 보장 제도 처방약, 개선 및 근대화 작동은 (MUTTAHIDA MAJLIS-E-AMAL) 추가 확실성을 일반약 승인 프로세스에 제공하고 일반약을 돕도록 디자인된 일반약 승인 프로세스에 중요한 시장에 더 빠르게 얻는 것을 수정했습니다. 우리의 2004년 3월 3일 의 연방 정부 관보 고시 (69 FR 9982)에서 나타나는 것처럼, MUTTAHIDA MAJLIS-E-AMAL의 통행에 비추어 취할 무슨 단계를 FDA 고려하고 있습니다. 이 지도는 1개 단계입니다.

MUTTAHIDA MAJLIS-E-AMAL에 의해 지시되는 것과 같이, 이 문서는 열거된 약의 정의에 지도를 제공합니다. 열거된 약은 일반적인 응용에서 참조 사항를 붙일 것을 요구되고 승인되는 약이 제품의 그것의 버전의 승인을 위해 일반적인 회사 위에 의지하고 있다는 것을 표시합니다. 지도는 일반적인 응용에 변경이 본래 일반적인 응용에서 참조 사항를 붙인 열거된 약에서 다른 열거된 약을 언제 참조 사항를 붙여야 하는지 명백하게 하기 위하여 예정되고, 요구한 변경을 포위하는 완전히 새로운 응용의 제출을 통해 이렇게 합니다.

문서는 또한 중요하게 1984년의 약 가격 경쟁과 특허 기한 복원 작동에 의해 원래 추가된 음식, 약 및 화장품 (FD&C)의 지급을 작동 바꾸는 MUTTAHIDA MAJLIS-E-AMAL의 특정 단면도에 기업에 지도를 제공합니다 (공법 98-417) (승강구 Waxman).

이 지급은 혁신자 특허에 도전하는 첫번째 일반적인 지원자에게 유효한 일반 단면도 505 영향을 미칩니다 (b) (2) 특허 위반 한 벌 및 180 일 배타성 기간의 승인의 작동의 30 달 체재에의 서류정리에 응용.

이 지도는 (1) 일반과 단면도 505의 승인의 30 달 체재의 가용성 그리고 종료에 관하여 MUTTAHIDA MAJLIS-E-AMAL가 수정한 명백하게 합니다 (b) (2) 응용, (2) 일반에 의하여 특허 증명서 (절 IV 증명서)의 고시를 위한 필수품과 단면도 505 (b) (2) "첫번째" 일반적인 지원자를 위한 지원자 및 (3) 180 일 배타성. 지도는 또한 MUTTAHIDA MAJLIS-E-AMAL의 일반약 지급에 적용하는 각종 유효 날짜를 설명합니다.

http://www.fda.gov