The US Food and Drug Administration (FDA) har annonsert at en Veiledning for Industry tittelen "Listed narkotika, 30-Month Opphold, og godkjenning av Andås og 505 (b) (2) Søknad Under Hatch-Waxman, som endret ved Medicare Prescription Drug, forbedring, og modernisering Act of 2003: Spørsmål og svar "blir gjort tilgjengelig på Internett (PDF).
The Medicare Prescription Drug, forbedring, og modernisering Act of 2003 (MMA) gjort betydelige endringer i generisk legemiddel godkjenningsprosessen designet for å gi mer sikkerhet til generisk legemiddel godkjenningsprosessen og bidra til å få generiske legemidler på markedet raskere. Som indikert i våre 3 mars 2004 Federal Register varsel (69 FR 9982), har FDA vært vurderer hvilke skritt å ta i lys av passering av MMA. Denne veiledningen er ett trinn.
Som anvist av MMA, gir dette dokumentet veiledning om definisjonen av et børsnotert narkotika. En listet stoffet er nødvendig for å bli referert i en generisk applikasjon og indikerer den godkjente stoffet det generiske selskapet er å stole på for godkjenning av sin versjon av produktet. Veiledningen er ment å avklare når en endring til et generisk søknad bør referere til en annen oppført medikament fra oppført stoffet refereres til i den opprinnelige generiske søknaden, og dermed bli gjort gjennom utsendelse av en helt ny søknad som omfatter den ønskede endringen.