Usa Food And Drug Administration (FDA) ogłaszał że przewodnictwo dla leków, 30-Month pobytów i zatwierdzenia przemysły tytułujących "Spisujących, ANDAs i 505 zastosowań Pod lągiem (2), jak Nowelizujący Medicare lek na receptę, ulepszeniem i modernizacja aktem 2003: (b) Pytanie I Odpowiedź dostępny w sieci" one robią (PDF).
Medicare lek na receptę, ulepszenie i modernizacja akt 2003, zrobiliśmy znaczącym zmianom leka generycznego zatwierdzenia proces projektujący zapewniać więcej pewność leka generycznego zatwierdzenia proces i pomagać dostawać leki generycznych rynek szybko. (MMA) Jak wskazane w nasz Marzec 3, 2004, Federacyjnego rejestru zawiadomienie, FDA considering (69 FR 9982) jaki kroki brać w świetle przejścia MMA. Ten przewodnictwo jest jeden krokiem.
Jak kierujący MMA, ten dokument zapewnia przewodnictwo na definici wymieniony lek. Wymieniony lek wymaga odnoszącym się w rodzajowym zastosowaniu i wskazuje zatwierdzonego leka rodzajowa firma polega na zatwierdzenie swój wersja produkt dla. Przewodnictwo zamierza klarować i tak zrobił przez uległości całkowicie nowy zastosowanie który obejmuje pragnącą zmianę. kiedy zmiana rodzajowy zastosowanie musi odnosić się różnego wymienionego leka od wymienionego leka odnoszącego się w oryginalnym rodzajowym zastosowaniu,