Os E.U. Food and Drug Administration (FDA) anunciaram que uma Orientação para a Indústria autorizou “Drogas Alistadas, 30-Month Ficam, e Aprovação de ANDAs e de 505 (b) (2) Aplicações Sob o Portal-Waxman, segundo a alteração prevista Pelo Medicamento de Venta com Receita de Medicare, pela Melhoria, e pelo Acto da Modernização de 2003: As Perguntas e Resposta” estão sendo feitas acessíveis em linha (PDF).
O Medicamento de Venta com Receita de Medicare, a Melhoria, e o Acto da Modernização de 2003 (MUTTAHIDA MAJLIS-E-AMAL) fizeram mudanças significativas ao processo de aprovação da droga genérica projetado fornecer mais certeza ao processo de aprovação da droga genérica e ajudá-la a obter mais rapidamente drogas genéricas ao mercado. Como indicado em nosso 3 de março de 2004, a observação do Registro Federal (69 FRANCOS 9982), FDA tem considerado que etapas para recolher a luz da passagem do MUTTAHIDA MAJLIS-E-AMAL. Esta orientação é uma etapa.
Como dirigido pelo MUTTAHIDA MAJLIS-E-AMAL, este original fornece a orientação na definição de uma droga listada. Uma droga listada é exigida para ser provida em uma aplicação genérica e indica que a droga aprovada a empresa genérica está confiando para na aprovação de sua versão do produto. A orientação é pretendida esclarecer quando uma mudança a uma aplicação genérica deve prover uma droga listada diferente da droga listada provida na aplicação genérica original, e assim feita com a submissão inteiramente de uma nova aplicação que abranja a mudança desejada.