Управление По Санитарному Надзору За Качеством Пищевых Продуктов И Медикаментов США (FDA) объявляло что Наведение для Индустрии озаглавило «Перечисленные Снадобья, 30-Month Остается, и Утверждение ANDAs и 505 (b) (2) Применений Под Люком-Waxman, как Откорректировано Отпускаемым по Рецепту Лекарством Medicare, Улучшением, и Поступком Модернизации 2003: Вопросы и Ответы» делаются доступное он-лайн (PDF).
Отпускаемое по Рецепту Лекарство Medicare, Улучшение, и Поступок Модернизации 2003 (MUTTAHIDA MAJLIS-E-AMAL) сделали значительные изменения к процессу одобрения родового снадобья конструированному для того чтобы снабдить больше определенности процесс одобрения родового снадобья и помочь получить родовые снадобья к рынку более быстро. Как обозначено в нашим 3-ье марта 2004, извещение о Федерального Регистра (69 FR 9982), УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ рассматривало какие шаги, котор нужно принять в свете прохода MUTTAHIDA MAJLIS-E-AMAL. Это наведение один шаг.
Как сразу MUTTAHIDA MAJLIS-E-AMAL, этот документ обеспечивает наведение на определении перечисленного снадобья. Необходимо, что снабжено ссылками в родовом применении и показывает что перечисленное снадобье одобренное снадобье родовая компания полагается на для утверждения своей версии продукта. Наведение предназначено уточюнить когда изменение к родовому применению должно снабдить ссылками различное перечисленное снадобье от перечисленного снадобья снабженного ссылками в первоначально родовом применении, и таким образом было сделано через представление полностью нового применения которое включает пожеланное изменение.