普通药的指导

美国食品药品监督管理局 (FDA)宣布行业的指导标题名为 “被列出的药物， 30 月坚持和审批 ANDAs 和 505 (b) (2) 在舱口盖Waxman 下的应用，按照修改由医疗保障处方药、改善和现代化操作 2003年： 问题和解答”使可以在网上进行 (PDF)。

医疗保障处方药、改善和现代化操作 2003年 (MUTTAHIDA MAJLIS-E-AMAL) 做了对被设计的普通药审批流程的重大的变动提供更多把握给普通药审批流程和帮助迅速获得普通药到这个市场。 如我们的 2004年 3月 3日，联邦公报通知单 (69 FR 9982)，粮食与药物管理局所示考虑采取的什么步骤根据 MUTTAHIDA MAJLIS-E-AMAL 的段落。 此指导是一个步骤。

如处理的是由 MUTTAHIDA MAJLIS-E-AMAL，本文在一种列出的药物的定义提供指导。 在一种通用应用要求一种列出的药物引用并且指示这种批准的药物这家通用公司取决于为其这个产品的版本获得批准。 这个指导打算澄清对一种通用应用的更改什么时候应该引用从在原始通用应用引用的这种列出的药物的一种不同的列出的药物和通过包含期望更改一种全新的应用的提交因而做。

本文也提供指导给行业在极大更改由药物价格竞争和专利期限恢复操作 1984年原来地添加食物、药物和化妆用品 MUTTAHIDA MAJLIS-E-AMAL 的某些部分 (FD&C) 操作的提供 (公法 98-417) (舱口盖Waxman)。

这些提供影响通用或第505部分 (b) (2) 在归档的应用专利侵犯诉讼和 180 日排他性期间的审批操作的 30 月逗留可用对质询创新者专利的第一个通用申请人。

此指导澄清 MUTTAHIDA MAJLIS-E-AMAL 做的变动关于 (1) 审批 30 月逗留的可用性和终止通用和部分 505 (b) (2) 应用， (2) 通知单的需求专利认证 (段 IV 认证) 由通用和第505部分 (b) (2) 申请人和 (3) 180 日排他性 “第一个”通用申请人的。 指导也解释适用于 MUTTAHIDA MAJLIS-E-AMAL 的普通药提供的多种有效日期。

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