U.S.-Maten och DrogAdministrationen (FDA) har meddelat, att en Vägledning för Bransch berättigade ”Listade Droger, Stag 30-Month, och Godkännande av ANDAs och 505 (b) (2) Applikationer Kläcker-Waxman Under, som Ändrat av den Medicare ReceptDrogen, Förbättring, och Moderniseringen Agerar av 2003: Ifrågasätter, och Svar” göras tillgängligt on-line (PDF).
Den Medicare ReceptDrogen, Förbättringen och Moderniseringen Agerar av 2003 (MUTTAHIDA MAJLIS-E-AMAL) gjorda viktiga ändringar till det generiska processaa för droggodkännande som planläggs för att ge mer säkerhet till generiska det processaa droggodkännandet och för att hjälpa att få generiska droger till marknadsföra snabbare. Som indikerat i vår Mars 3, 2004, märker har det Federala Registret (69 FR 9982), FDA betraktat vad kliver för att ta i ljust av passagen av MUTTAHIDAET MAJLIS-E-AMAL. Denna vägledning är en kliver.
Som riktat av MUTTAHIDAET MAJLIS-E-AMAL, ger detta dokument vägledning på definitionen av en listad drog. En listad drog krävs att hänvisas till i en generisk applikation och indikerar att den godkända drogen det generiska företaget relying på för godkännande av dess version av produkten. Vägledningen ämnas för att klargöra, när en ändring till en generisk applikation bör hänvisa till en olik listad drog från den listade drogen som hänvisas till i den original- generiska applikationen, och göras thus till och med submissionen av en helt ny applikation som encompasses den önskade ändringen.