仿製藥指南

美國食品和藥物管理局（FDA）日前宣布，為行業的指導哈奇-韋克斯曼有權根據“上市藥品，30個月的停留，ANDAS和505（b）（2）申請核准，經修訂的醫療保險處方藥物，改善和現代化法案“2003年：問題和答案”正在提供在線 （PDF格式）。

醫療保險法“2003年（MMA），處方藥，改善和現代化建設作出了重大變化，旨在提供更明確的仿製藥審批程序，並有助於更迅速地得到市場的仿製藥仿製藥的審批程序。在3月3日，2004年，聯邦註冊通知（69 FR 9982）指出，FDA已考慮採取哪些步驟，通過甲基丙烯酸甲酯。本指導原則是一步到位。

由MMA的指示，這份文件提供指導上市藥物的定義。上市的藥物，須在一個通用的應用程序中引用，並表示批准的藥品通用公司依靠其產品的版本審批後。該指南的目的是澄清時，更改到一個通用的應用程序應參照不同的上市從上市藥品的藥物，在原來的通用應用程序中引用，從而可以通過一個全新的應用程序，包括所需的更改提交。

該文件還提供的甲基丙烯酸甲酯，顯著改變的食品，藥品，及化妝品（FD＆C）法，是原來的藥品價格競爭和專利期限由1984年恢復法案“（公共法98補充規定的某些部分業內人士的指導 - 417）（哈奇 - 韋克斯曼）。

該法案的批准通用或部分505（二）（2）應用提交的一個專利侵權訴訟，並在180天的獨占期的第一個通用的申請人向創新者的專利挑戰後 30個月的逗留受這些規定的影響。

本指導原則闡明了由MMA方面取得的變化（1）通用和第505（B）（2）應用程序批准的30個月保持可用性和終止，專利證書的通知（2）的要求（段四通用和第505（B）（2）申請人，和（3）“第一”的通用申請人的180天的獨家認證）。該指南還介紹各種適用於甲基丙烯酸甲酯的仿製藥規定的生效日期。

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