Aventis, parte del Gruppo di sanofi-aventis ha annunciato oggi che la Commissione Europea Ha approvato il Concentrato dell'Iniezione di Taxotere (docetaxel) per uso congiuntamente a prednisone come trattamento per gli uomini con il carcinoma della prostata metastatico dell'androgeno-indipendente (refrattario dell'ormone).
L'approvazione della Commissione è basata sui risultati di grande test clinico di fase III del punto di riferimento, la TASSA 327, che ha dimostrato che ad un regime Basato Taxotere ha diminuito significativamente il rischio di morte da 24 per cento negli uomini con il carcinoma della prostata metastatico (ormone-refrattario) indipendente dell'androgeno. I Ricercatori nella prova di IMPOSTA 327 egualmente hanno riferito che Taxotere ha migliorato significativamente la Prostata dei pazienti risposta Specifica (PSA) dell'Antigene da 43 per cento ed hanno migliorato la risposta di dolore da 59 per cento, riguardante il mitoxantrone.
Nella prova di IMPOSTA 327, i ricercatori hanno riferito che Taxotere è stato tollerato bene. Gli eventi avversi il più comunemente osservati nella TASSA 327 erano alopecia, fatica e nausea. La neutropenia del Grado 3-4 è stata riferita più frequentemente nel gruppo di Taxotere che il gruppo di mitoxantrone (32 per cento contro 21,7 per cento, p=0.004).
I risultati di questo studio chiave sono stati presentati nel giugno 2004 alla Società Americana della riunione Clinica dell'Oncologia (ASCO). il 19 Maggio 2004, gli Stati Uniti Food and Drug Administration hanno accordato l'approvazione di Taxotere per uso congiuntamente a prednisone come trattamento per gli uomini con carcinoma della prostata metastatico ormone-refrattario.