Aventis, en del av sanofi-aventis gruppen annonserte i dag at EU-kommisjonen har godkjent Taxotere (docetaxel) Injection Konsentrat til bruk i kombinasjon med prednison som behandling for menn med androgen-uavhengig (hormon-refraktær) metastatisk prostatakreft .
Kommisjonen Godkjenningen er basert på resultatene av et stort landemerke fase III kliniske studier, TAX 327, som viste at en Taxotere-basert regime signifikant reduserte risikoen for død med 24 prosent hos menn med androgen-uavhengig (hormon-refraktær) metastatisk prostata kreft . Etterforskerne i TAX 327 rettssaken også rapportert at Taxotere betydelig forbedret pasientenes prostata spesifikt antigen (PSA) respons med 43 prosent og forbedret smerter respons med 59 prosent, i forhold til mitoksantron.
I TAX 327 rettssaken, rapporterte etterforskerne at Taxotere ble godt tolerert. De vanligste bivirkningene i TAX 327 var alopesi, tretthet og kvalme. Grad 3-4 nøytropeni ble rapportert hyppigere i Taxotere gruppen enn de mitoksantron gruppen (32 prosent vs 21,7 prosent, p = 0,004).
Resultatene av denne sentrale studien ble presentert i juni 2004 på American Society of Clinical Oncology møte (ASCO). Den 19. mai 2004, US Food and Drug Administration innvilget Taxotere godkjenning for bruk i kombinasjon med prednison som behandling for menn med hormon-refraktær metastatisk prostata cancer .