Aventis, parte do Grupo sanofi-aventis anunciou hoje que a Comissão Europeia aprovou Concentrado para Injeção Taxotere (docetaxel) para utilização em combinação com prednisona como tratamento para homens com andrógeno-independente (hormônio-refratário) metastático do câncer de próstata .
A aprovação da Comissão baseia-se nos resultados de um marco ensaio clínico de fase III grandes clínicas, TAX 327, que demonstrou que um regime de Taxotere baseado reduziu significativamente o risco de morte por 24 por cento em homens com andrógeno-independente (hormônio-refratário) metastático de próstata câncer . Investigadores no estudo TAX 327 também relataram que os pacientes melhoraram significativamente Taxotere 'Prostate Specific Antigen resposta (PSA) em 43 por cento e resposta à dor melhorou em 59 por cento, em relação a mitoxantrona.
No julgamento TAX 327, investigadores relataram que Taxotere foi bem tolerada. Os eventos adversos mais comumente observados na TAX 327 foram alopecia, fadiga e náuseas. Neutropenia de grau 3-4 foi relatada mais freqüentemente no grupo Taxotere que o grupo mitoxantrona (32 por cento vs 21,7 por cento, p = 0,004).
Os resultados deste estudo piloto foram apresentados em junho de 2004 na Sociedade Americana de Oncologia Clínica reunião (ASCO). Em 19 de maio de 2004, os EUA Food and Drug Administration concedeu aprovação Taxotere para uso em combinação com prednisona como tratamento para homens com hormônio-refratário metastático do câncer de próstata .