Aventis, en del av sanofi-aventis-koncernens meddelade idag att Europeiska kommissionen har godkänt Taxotere (docetaxel) Injektion Koncentrat till användning i kombination med prednison som en behandling för män med androgen-oberoende (hormonrefraktär) metastaserande prostatacancer .
Kommissionen Godkännandet baseras på resultaten av ett stort landmärke fas III-studie, SKATT 327, som visade att en Taxotere-baserad behandling minskade signifikant risken för dödsfall med 24 procent hos män med androgen-oberoende (hormonrefraktär) metastaserande prostatacancer cancer . Utredarna i SKATT 327 studien rapporterade också att Taxotere väsentligt förbättrade patienternas prostataspecifikt antigen (PSA) svar med 43 procent och förbättrade smärta respons med 59 procent, jämfört med mitoxantron.
I SKATT 327 rättegången, rapporterade forskare att Taxotere tolererades väl. De vanligaste observerade biverkningarna i SKATT 327 var håravfall, trötthet och illamående. Grad 3-4 neutropeni rapporterades oftare i Taxotere-gruppen än mitoxantron-gruppen (32 procent vs 21,7 procent, p = 0,004).
Resultaten av denna pivotala studien presenterades i juni 2004 vid American Society of Clinical Oncology möte (ASCO). Den 19 maj 2004, den amerikanska Food and Drug Administration beviljat Taxotere godkännande för användning i kombination med prednison som en behandling för män med hormonrefraktär metastaserande prostatacancer .