Marshall Edwards meddelte i dag, at den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) har givet det undersøgte anti-cancer stof, phenoxodiol, Fast Track status for den påtænkte anvendelse hos patienter med recidiverende kræft i æggestokkene.
I forbindelse med godkendelsen phenoxodiol for fast track status, erklærede brev fra FDA:
"Vi er indrømmelse Fast Track status af følgende grunde:
- Recidiverende kræft i æggestokkene , som er resistente eller refraktære over for platins og taxaner er en livstruende tilstand
- Phenoxodiol intravenøs viser potentiale til at løse et udækket medicinsk behov ved at genskabe kemo-følsomhed i resistente / refraktær kræft i æggestokkene. "
Fast Track ansøgning til FDA, der er indeholdt kliniske data, herunder tumor målinger baseret på røntgenundersøgelse. Dataene er fra den nuværende fase Ib / II studie, hvor patienter med recidiverende ovariecancer og primær peritoneal cancer modtager phenoxodiol (intravenøs dosering form) i kombination med paclitaxel hos de patienter, hvor kræften er refraktær eller resistent over for taxaner, eller i kombination med cisplatin hvor kræft er refraktær eller resistent over for platin-baserede lægemidler.
I henhold til FDA Modernisering Act af 1997, udpeget som et Fast Track produkt betyder, at lægemidlet for den udpegede indikation er berettiget til fremskyndet markedsføringsgodkendelse programmer. Mere information om FDA Fast Track-program findes på http://www.fda.gov/cber/inside/fastrk.htm
"Vi er ved at udvikle phenoxodiol til behandling af en lang række kræftformer, men med henblik på dette Fast Track Program, vi fokuserer på dets anvendelse som en kemo-sensibiliserende agent i tilbagevendende, sen-fase kræft i æggestokkene," sagde Dr. Graham Kelly, bestyrelsesformand for Marshall Edwards, Inc.
"Kræft i æggestokkene er en af de mest ødelæggende former for kræft, idet halvdelen af de kvinder diagnosticeret med det at dø inden for fem år," Dr. Kelly sagde. "FDA beslutning om at acceptere phenoxodiol i sin Fast Track program afspejler den dystre behovet for at yde hjælp til kvinder med denne dødelige sygdom, når de bliver resistente over for standard kræftlægemidler."
Mr. Christopher Naughton, administrerende direktør for Marshall Edwards, Inc., siger: "Vores mål er at fortsætte udviklingen af phenoxodiol så hurtigt som muligt til gavn for kræft i æggestokkene patienter. Vi ser frem til at arbejde tæt sammen med FDA, som vi fortsætter udvikling af phenoxodiol til denne og alle andre indikationer under udvikling. "
Phenoxodiol er et testpræparat, der regulerer signaltransduktionsveje i kræftceller, hvilket resulterer i nedbrydningen af den intra-cellulære proteiner - XIAP (X-linked hæmmer af apoptose Protein) og FLIP (FAS Ligand Hæmmende Protein) - som blokere for muligheden for af kræft cellen til at undergå apoptose via død receptor mekanisme. (1) Selv om disse proteiner spiller en afgørende rolle i forebyggelsen af utilsigtede celledød i raske celler, de er overudtrykt i mange former for kræft, samt at det er forbundet med udvikling af resistens over for anti-cancer medicin. (2)
Prækliniske undersøgelser har vist, at ved at målrette disse anti-apoptotiske proteiner, phenoxodiol er i stand til at fremme død af kræft i æggestokkene celler, som er meget resistente over for standard anti-cancer medicin, samt at være i stand til at genoprette følsomhed i disse celler til standard anti -cancer stoffer som taxaner (3).
Phenoxodiol virker selektivt på tumorceller på grund af dets samspil med tumor-specifikke NADH oxidase, som er begrænset til kræftceller. Kliniske forsøg til dato har vist ingen signifikante lægemiddelrelaterede bivirkninger.
Phenoxodiol er i klinisk og som sådan er ikke godkendt til markedsføring i USA.