Det första testet på människor av en bioartificial njure ger hopp av enhetens potential att rädda livet på människor med akut njursvikt, forskare vid University of Michigan Health System rapport.
Medan fas I / II-studien var främst konstruerad för att titta på säkerheten för att använda denna enhet på människor, resultaten tyder också på förbättrad njurfunktion. De patienter som rekryterades i prövningen inför ett genomsnitt 86 procent sannolikhet att dö på sjukhuset. Sex av dessa 10 patienter överlevde mer än 30 dagar efter behandling med bioartificial njure. I studien visas i oktobernumret av tidskriften Kidney International.
"Dessa resultat visade att denna typ av mänskliga adulta stamceller / stamceller tolereras väl av patienter med akut njursvikt, och det fanns några mycket övertygande och resulterat i viss förbättring resultat av patienternas kliniska tillstånd. Det är en liten studie, men det var övertygande nog för oss och FDA att godkänna att gå vidare med en fullständig fas II-studie ", säger leda studien författare H. David Humes, MD, professor i invärtesmedicin vid UM Medical School. Humes utvecklat renala tubuli hjälpa enhet eller RAD, cellen kassett som är nyckeln till bioartificial njuren.
Den RAD utvecklas för framtida kommersiella tillämpningar på licens till nephros Therapeutics Inc.
I fas I / II studien deltog 10 patienter vid UMHS och Cleveland Clinic Foundation. Patienterna var svårt sjuka, med akut njursvikt och flera andra sjukdomar, inklusive sepsis, multipel organsvikt, akut respiratorisk distress syndrome och postoperativa komplikationer.
Varje patient fick upp till 24 timmars behandling med renala tubuli hjälpa enhet. Flera patienter togs bort för behandling tidigare på grund av reaktioner som hypoglykemi eller lågt antal blodplättar, eller på grund av komplikationer relaterade till deras andra sjukdomstillstånd.
Den bioartificial njure innehåller en patron som filtrerar blod som i traditionella njurdialys. Det patronen är ansluten till en renala tubuli hjälpa enheten, som består av ihåliga fibrer fodrad med en typ av njurceller kallas renal proximala tubuli celler. Dessa celler är avsedda att återvinna viktiga elektrolyter, salt, glukos och vatten, samt kontrollera produktionen av immunsystemets molekyler som kallas cytokiner, som kroppen behöver för att bekämpa infektioner.
Konventionella njure dialysmaskiner bort dessa viktiga komponenter av blodplasma, tillsammans med giftigt avfall, och kan inte att fungera cytokin regleringen av levande celler. Traditionell behandling för patienter med akut eller kronisk njursvikt innebär dialys eller njurtransplantation, som båda har sina begränsningar.
Humes och hans kollegor började utveckla denna teknik för ett decennium sedan, identifiera de vuxna stamceller / stamceller och testa enheten hos djur. Inledande tester på djur, som publicerades i tidskriften Nature Biotechnology i april 1999 fann de celler i RAD utför metabola och hormonella funktioner vilse i akut njursvikt.