VaxGen aangekondigd vandaag dat de Amerikaanse regering het bedrijf een 877.5 miljoen dollar contract voor de levering van 75 miljoen doses van bloedzweervaccin voor civiele verdediging heeft toegekend.
Het contract, de eerste in zijn soort onder de Project BioShield Act van 2004, is bedoeld om genoeg product te vaccineren 25 miljoen Amerikanen in een meerdere-dosis regime tegen miltvuur inademing, de dodelijkste vorm van de ziekte en het meest waarschijnlijk zullen worden gebruikt als een wapen bioterroristische één.
"We zijn vereerd om te spelen zo'n belangrijke rol in de verdediging van onze natie," aldus Lance K. Gordon, Ph.D., VaxGen van Voorzitter en Chief Executive Officer. "De geest van samenwerking die we gehad met verschillende takken van de overheid is een eerbetoon aan de verbintenis die wij allen voelen naar versterking van Amerika's biodefense. Ik zou met name willen bedanken de Department of Health and Human Services, en, meer in het bijzonder het nationale Instituut van allergie en infectieziekten, evenals de administratie en leden van het Congres van beide partijen voor hun leiderschap in verbeterde biodefense maatregelen aangedrongen."
Het contract verzoekt VaxGen om 25 miljoen doses van haar recombinante bloedzweervaccin beschermende antigeen aan de strategische nationale voorraad (SNS) binnen twee jaar na de award en een totaal van 75 miljoen doses binnen drie jaar. De SNS is een nationale opslagplaats van medische producten onderhouden door de Centers for Disease Control and Prevention. Voor de rest van de 5-jarig contract, zal VaxGen worden onderhouden actieve vervaardigingshandelingen en voorraad-gerelateerde diensten.
VaxGen verwacht te herkennen inkomsten uit het leveringscontract na aanvaarding van het vaccin door de Amerikaanse regering en de levering aan de SNS. VaxGen zal nauw samenwerken met de regering te leveren van het vaccin begin in begin 2006.
Onder het gezag van de Project BioShield Act van 2004, de Amerikaanse regering is van plan om te beginnen met het nemen van levering van het vaccin voordat het is beschikbaar voor gebruik door de Food and Drug Administration (FDA). Vaccin gekocht voorafgaand aan FDA goedkeuring kan worden gebruikt in een noodsituatie als geautoriseerd door de secretaris van Health and Human Services.
Onder de voorwaarden van het contract is VaxGen vereist om te gaan met de ontwikkeling van het vaccin met het doel van de FDA goedkeuringen voor gebruik van het vaccin ontvangen, zowel vóór als na blootstelling aan miltvuur. Het vaccin heeft reeds ontvangen aanwijzing van de Fast-Track, wat betekent dat de FDA acties die geschikt zijn nemen zal voor het versnellen van de ontwikkeling en herziening van de toepassing van een licentie voor het vaccin, wanneer en als het wordt ingediend bij de FDA.
De meerderheid van de waarde van het leveringscontract betrekking heeft op een contante betaling aan een vaste basis prijs voor levering van het vaccin voor licentiestatus. Betaling is afhankelijk van de levering van bruikbare product, gedefinieerd als de regelgevende gegevens noodhulp gebruik onder status van geneesmiddelen voor onderzoek nieuwe Drug toe te staan en vervaardigd onder toelaatbare voorwaarden. Ontwikkelingskosten vereist om het vaccin, boven die welke vallende VaxGen van twee eerdere contracten met de National Institute of Allergy and Infectious Diseases, licentie wordt gedragen door VaxGen. Deze overige ontwikkelingskosten worden hersteld door verkoop van het vaccin onder dit contract.
Aanvullende mijlpaal betalingen naar de vaste base-prijs per dosis worden betaald na de voltooiing van twee regelgevende en één product ontwikkeling mijlpalen. De twee regelgevende mijlpalen zijn FDA licentiestatus van het vaccin voor gebruik voor en na blootstelling aan miltvuur. De product ontwikkeling mijlpaal vereist demonstratie van een houdbaarheid van het vaccin die in overeenstemming met industriestandaarden.