VaxGen ha annunciato oggi che il governo degli Stati Uniti ha assegnato alla società un contratto $877,5 milioni per fornire 75 milione dosi del vaccino dell'antrace per difesa civile.
Il contratto, il primo del suo genere partecipante al progetto la Legge di BioShield Di 2004, è inteso per fornire abbastanza prodotto per vaccinare 25 milione Americani in un regime con dose multipla contro l'antrace di inalazione, nel modulo più micidiale della malattia ed in quello molto probabilmente da usare come arma del bioterrorista.
“Siamo onorati per svolgere così ruolo importante nella difesa della nostra nazione,„ ha detto la Lancia K. Gordon, il Ph.D., il Presidente e Direttore Generale di VaxGen. “Lo spirito della cooperazione di che abbiamo goduto con le varie filiali del governo è in relazione con l'impegno quel noi tutto il tatto verso il rafforzamento della biodifesa dell'America. Vorrei specialmente ringraziare il Ministero dei Servizi Sanitari e Sociali e, più specificamente, l'Istituto Nazionale dell'Allergia e Malattie Infettive come pure l'Amministrazione ed i membri del Congresso da entrambi i partiti per la loro direzione nel richiedere le misure migliori di biodifesa.„
Il contratto chiama su VaxGen per fornire 25 milione dosi del suo vaccino Protettivo recombinante dell'antrace dell'Antigene alla Riserva Nazionale Strategica (SNS) in due anni del premio e complessivamente 75 milione dosi in tre anni. Lo SNS è una repository nazionale dei prodotti medici mantenuti dal Centri Per Il Controllo E La Prevenzione Delle Malattie. Per il resto del contratto di cinque anni, VaxGen manterrà le lavorazioni attive e fornirà i servizi in relazione con la riserva.
VaxGen pensa riconoscere il reddito dal contratto relativo a forniture sopra l'accettazione del vaccino dal governo e dalla consegna degli Stati Uniti allo SNS. VaxGen funzionerà molto attentamente con il governo per consegnare l'inizio vaccino all'inizio del 2006.
Sotto l'autorità della Legge di BioShield del Progetto di 2004, il governo degli Stati Uniti intende cominciare a catturare la consegna del vaccino prima che sia conceduto una licenza a ad uso di Food and Drug Administration (FDA). Il Vaccino approvvigionato prima di approvazione di FDA ha potuto essere usato in caso d'urgenza se autorizzato dalla Segreteria Sanitaria i Servizi Sanitari e Sociali.
Ai sensi del contratto, VaxGen è richiesto per continuare a sviluppare il vaccino con lo scopo di ricezione delle approvazioni per uso del vaccino entrambe di FDA prima e dopo l'esposizione all'antrace. Il vaccino già ha ricevuto la designazione Abbreviata, significante che FDA agirà che sono appropriati da accelerare lo sviluppo e l'esame di una domanda di licenza di vaccino, quando e se è presentato a FDA.
La maggior parte del valore del contratto relativo a forniture riferisce ad un pagamento scontato ad un prezzo basso fisso per la consegna del vaccino prima del licensure. Il Pagamento è dipendente dalla consegna del prodotto utilizzabile, definita come avendo l'uso di permesso di emergenza di dati regolatori in Nuovo stato D'investigazione della Droga e nelle circostanze autorizzabili di sotto fabbricate. I costi di realizzazione richiesti di concedere una licenza al vaccino, in aggiunta a quelli hanno garantito dai due contratti precedenti di VaxGen di Istituto Nazionale dell'Allergia e le Malattie Infettive, stanno sopportande da VaxGen. Questi costi di realizzazione restanti saranno recuperati con la vendita del vaccino nel quadro di questo contratto.
I pagamenti a avanzamento lavori Supplementari al base-prezzo fisso per dose sono pagabili dopo il completamento di due pietre miliari sviluppo di prodotto di uno e regolarici. Le due pietre miliari regolarici sono licensure di FDA del vaccino per uso prima e dopo l'esposizione all'antrace. La pietra miliare di sviluppo di prodotto richiede la dimostrazione di una durata di inutilizzo del vaccino proporzionato agli standard industriali.