VaxGen anunciou hoje que o governo dos E.U. concedeu à empresa um contrato $877,5 milhões para fornecer 75 milhão doses da vacina do antraz para a defesa civil.
O contrato, o primeiro de seu tipo sob o Acto de BioShield do Projecto de 2004, é pretendido fornecer bastante produto para vacinar muito provavelmente 25 milhão Americanos em um regime da múltiplo-dose contra o antraz de inalação, no formulário o mais mortal da doença e em esse a ser usado como uma arma do bioterrorista.
“Nós somos honrados para jogar um papel tão importante na defesa da nossa nação,” disse a Lança K. Gordon, Ph.D., a Presidente E Director-geral de VaxGen. “O espírito de cooperação que nós apreciamos com vários ramos do governo é um tributo ao comprometimento esse nós toda a sensação para o reforço do biodefense de América. Eu gostaria particularmente de agradecer ao Departamento da Saúde e Serviços Humanos, e, mais especificamente, o Instituto Nacional da Alergia e Doenças Infecciosas, assim como a Administração e os membros do congresso de ambos os partidos para sua liderança na chamada para medidas melhoradas do biodefense.”
O contrato chama VaxGen para fornecer 25 milhão doses de sua vacina Protectora de recombinação do antraz do Antígeno à Armazenagem Nacional Estratégica (SNS) dentro de dois anos da concessão e de um total de 75 milhão doses dentro de três anos. O SNS é um repositório nacional dos produtos médicos mantidos pelos Centros para o Controlo e Prevenção de Enfermidades. Para o restante do contrato de 5 anos, VaxGen estará mantendo operações de fabricação activas e estará proporcionando serviços armazenagem-relacionados.
VaxGen espera reconhecer o rendimento do contrato de fonte em cima da aceitação da vacina pelo governo e pela entrega dos E.U. ao SNS. VaxGen estará trabalhando pròxima com o governo para entregar o começo vacinal ao princípio de 2006.
Sob a autoridade do Acto de BioShield do Projecto de 2004, o governo dos E.U. pretende começar a tomar a entrega da vacina antes que esteja licenciada para o uso de Food and Drug Administration (FDA). A Vacina comprada antes da aprovação do FDA podia ser usada em uma emergência se autorizado pelo Secretário de Saúde e Serviços Humanos.
Sob os termos do contrato, VaxGen é exigido para continuar a desenvolver a vacina com o objectivo de receber aprovações para o uso da vacina ambas do FDA antes e depois da exposição ao antraz. A vacina tem recebido já a designação Rápido, significando que o FDA tomará as acções que são apropriadas para expedir a revelação e a revisão pedido de autorização para a vacina, quando e se é submetida ao FDA.
A maioria do valor de contrato da fonte relaciona-se a um pagamento descontado a preço baixo fixo para a entrega da vacina antes do licensure. O Pagamento é contingente em cima da entrega do produto útil, definida como tendo o uso de permissão da emergência dos dados reguladores sob o estado Novo De Investigação da Droga e circunstâncias autorizadas inferiores manufacturados. Os custos de Revelação exigidos licenciar a vacina, superior àquelas cobriram pelos dois contratos precedentes de VaxGen com o Instituto Nacional da Alergia e as Doenças Infecciosas, estão sendo carregadas por VaxGen. Estes custos de revelação restantes serão recuperados com a venda da vacina sob este contrato.
Os pagamentos de marco miliário Suplementares ao base-preço fixo pela dose são pagáveis após a conclusão de dois de um desenvolvimento de produtos marcos miliários reguladores e. Os dois marcos miliários reguladores são licensure do FDA da vacina para o uso antes e depois da exposição ao antraz. O marco miliário do desenvolvimento de produtos exige a demonstração de um tempo de conservação da vacina proporcional com os padrões do sector.