Resultaten van een Fase II studie van Abbott abt-874, volledig menselijke anti-interleukin-12 (IL-12) monoclonal antilichaam, zal verschijnen morgen in New England Journal van Geneeskunde die behandeling met abt-874 aanhalen toont verschillen in reactie en vermindering in patiënten met actieve Crohn ziekte in vergelijking met placebo, in één wapen van de studie.
Abt-874 zijn een onderzoeksdieagent wordt ontworpen om IL-12, een bekende bemiddelaar van ontsteking in Crohn ziekte, multiple sclerose en andere auto-immune wanorde te richten en te neutraliseren. IL-12 zijn de bemiddelaars het te voorschijn komen en belangrijk een nieuw onderzoeksgebied naar de behandeling van auto-immune ziekten.
„New England Journal van het rapport van de Geneeskunde over de studie van Crohn ziektepatiënten met actieve symptomen richt begin en de duurzaamheid van klinische reacties,“ bovengenoemde William J. Sandborn, M.D., de OntstekingsKliniek van de Ziekte van de Darm, Afdeling van Gastro-enterologie en Hepatology, de Kliniek van Mayo en de Medische School van Mayo. „Voor het eerst, hebben de studieresultaten aangetoond dat IL-12 in Crohn ziekte kunnen worden geïmpliceerd. Dit vertegenwoordigt een nieuwe weg om deze ernstige voorwaarde te onderzoeken te beheren.“
Crohn de ziekte is een ernstige chronische en ontstekingsziekte van het (GI) maagdarmkanaal dat ongeveer 500.000 Amerikanen beïnvloedt en vóór leeftijd 30 typisch gediagnostiseerd. De Gemeenschappelijke symptomen van de ziekte omvatten diarree, het belemmeren, buikpijn, gewichtsverlies, koorts en in sommige gevallen het rectale aftappen. Momenteel, is er geen behandeling voor Crohn ziekte.
Negenenzeventig patiënten met actieve Crohn ziekte werden ingeschreven in een willekeurig verdeelde, dubbelblinde proef van abt-874 om veiligheid en doeltreffendheid te evalueren. De Deelnemers hadden actieve Crohn ziekte zoals die door Crohn de score van de Index van de Activiteit van de Ziekte (CDAI) tussen 220 en 450 wordt vermeld, gemeten binnen twee weken na beginbehandeling. De Resultaten werden gemeten gebruikend CDAI, die een gewogen samengestelde score van acht klinische factoren is, die dagelijks aantal vloeibare of zeer losse krukken, strengheid van buikpijn of het belemmeren, niveau van algemeen welzijn, aanwezigheid van extraintestinalmanifestaties of buikmassa, gebruik van agenten tegen diarree, hematocrit en daling van ideaal lichaamsgewicht omvatten. De Vermindering werd gedefinieerd als CDAI minder dan of gelijk aan 150 punten en klinische reactie als daling van de score CDAI van minstens 100 punten.
De Patiënten werden willekeurig toegewezen om zeven wekelijkse onderhuidse injecties van abt-874 (1 mg/kg of 3 mg/kg of placebo) of met een interval van vier weken tussen de eerste en tweede injectie (Cohort 1) of zonder onderbreking (Cohort 2) te ontvangen. Alle patiënten werden gevolgd 18 weken na de definitieve injectie van studiedrug. De Veiligheid was het primaire eindpunt, en klinische reactie (vermindering van CDAI van groter dan of gelijk aan 100 punten) en de vermindering (CDAI <150) was secundaire eindpunten.
De het vaakst gemelde ongunstige gebeurtenis was de lokale reactie van de injectieplaats, nota nam meer in het algemeen van in patiënten die abt-874 (77 percenten in Cohort 1 tot 88 percenten in Cohort 2) ontvangen in vergelijking met patiënten die placebo (25 percenten) ontvangen. Zeven ernstige ongunstige gebeurtenissen kwamen in patiënten voor die ABT- 874 ontvangen, hoewel niets werd toegeschreven aan abt-874. Andere zeven kwamen in patiënten voor die anti-interleukin-12 ontvingen: twee hadden ongunstige gebeurtenissen twee tot drie maanden na de laatste dosis drug (men had diarree en dehydratie en men had migraine en beenpijn); werd in het ziekenhuis opgenomen voor gedeeltelijk obstakel van de kleine darm, die niet ondanks voortdurend beleid van drug terugkwam; twee hadden ongunstige gebeurtenissen met betrekking tot reeds bestaande neoplastic voorwaarden (huidkanker en dysplastische tubulaire adenoma); men had substantiemisbruik die een evaluatie in de noodsituatieruimte vereisen; en één vrouw van de patiënt werd zwanger tijdens de studie (een zorg wegens onbekende teratogenic gevolgen).