Os Resultados de um estudo do ABT-874 de Abbott, (IL-12) um anticorpo anti-interleukin-12 monoclonal inteiramente humano da Fase II, aparecerão amanhã em New England Journal da Medicina que menciona o tratamento com diferenças das mostras ABT-874 na resposta e remissão nos pacientes com a doença de Crohn activa comparada ao placebo, em um braço do estudo.
ABT-874 é um agente de investigação projetado visar e neutralizar IL-12, um mediador conhecido da inflamação na doença de Crohn, a esclerose múltipla e outras desordens auto-imunes. Os mediadores IL-12 são uma área de pesquisa nova emergente e importante no tratamento de doenças auto-imunes.
“New England Journal do relatório da Medicina no estudo de pacientes da doença de Crohn com início activo dos endereços dos sintomas e na sustentabilidade de respostas clínicas,” disse William J. Sandborn, M.D., Clínica Inflamatório da Doença de Entranhas, Divisão da Gastroenterologia e Hepatologia, Clínica de Mayo e Faculdade de Medicina de Mayo. “Pela primeira vez, os resultados do estudo mostraram que IL-12 pode ser envolvido na doença de Crohn. Isto representa um caminho novo para explorar para controlar esta condição séria.”
A doença de Crohn é uma doença crônica e inflamatório séria do aparelho (GI) gastrointestinal que afecta aproximadamente 500.000 Americanos e é diagnosticada tipicamente antes da idade 30. Os sintomas Comuns da doença incluem a diarreia, a limitaçã0, a dor abdominal, a perda de peso, a febre e o sangramento em alguns casos retal. Actualmente, não há nenhuma cura para a doença de Crohn.
Seventy-nine pacientes com doença de Crohn activa foram registrados em uma experimentação randomized, dobro-cega de ABT-874 para avaliar a segurança e a eficácia. Os Participantes tiveram a doença de Crohn activa como indicado por uma contagem do Deslocamento Predeterminado de Actividade da Doença (CDAI) de Crohn entre 220 e 450, medido dentro de duas semanas do tratamento do começo. Os Resultados foram medidos usando o CDAI, que são uma contagem composta tornada mais pesada de oito factores clínicos, incluindo o número diário de líquido ou de tamboretes muito fracos, severidade da dor abdominal ou limitando, em nível do bem estar geral, a presença de manifestações do extraintestinal ou de massa abdominal, o uso de agentes do antidiarreico, o hematocrit e a diminuição no peso corporal ideal. A Remissão foi definida como CDAI inferior ou igual a 150 pontos e resposta clínica como uma diminuição na contagem de CDAI pelo menos de 100 pontos.
Os Pacientes foram atribuídos aleatòria para receber sete injecções subcutâneos semanais de ABT-874 (1 mg/kg ou 3 mg/kg ou placebo) com um intervalo de quatro semanas entre o primeiro e a segunda injecção (Coorte 1) ou sem a interrupção (Coorte 2). Todos Os pacientes foram seguidos por 18 semanas após a injecção final da droga do estudo. A Segurança era o valor-limite preliminar, e a resposta clínica (redução em CDAI superior ou igual a de 100 pontos) e a remissão (CDAI <150) eram valores-limite secundários.
Mais frequentemente o evento adverso relatado era reacção local do local da injecção, notável mais comumente nos pacientes que recebem ABT-874 (77 por cento na Coorte 1 a 88 por cento na Coorte 2) comparado aos pacientes que recebem o placebo (25 por cento). Sete eventos adversos sérios ocorreram nos pacientes que recebem ABT- 874, embora nenhuns fossem atribuídos a ABT-874. Os outros sete ocorreram nos pacientes que receberam anti-interleukin-12: dois tiveram eventos adversos dois a três meses após a última dose da droga (uma teve a diarreia e a desidratação e uma tiveram a enxaqueca e a dor de osso); se foi hospitalizado para a obstrução parcial das entranhas pequenas, que não retornaram apesar da administração continuada da droga; dois tiveram os eventos adversos relativos às circunstâncias neoplásticas de preexistência (cancro de pele e adenoma tubular dysplastic); um teve o abuso de substâncias exigir uma avaliação nas urgências; e a uma esposa do paciente tornou-se grávida durante o estudo (um interesse devido aos efeitos teratogenic desconhecidos).