פאנל מומחים מדעיים מציע המלצות לניטור תופעות לוואי הקשורות תוספי תזונה

הגנה על בריאותם של אלו צורכים תוספי תזונה היא בעלת חשיבות רבה לסוכנויות בריאות הציבור כמו מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) ועל יצרני מוצר. דו"ח שפורסם לאחרונה עשוי לסייע לצרכנים נוספים, הרגולטורים יצרני ללמוד יותר על הבטיחות של תוספי תזונה.

הדו"ח, שכותרתו "המלצות שליליות של תוכניות ניטור אירועים עבור תוספי תזונה" הוא סקירה מדעית האחרונה להתפרסם על ידי משרד המחקר במדעי החיים (LSRO) . LSRO הינו בעל שם עולמי, ארגון ללא מטרות רווח הממוקם בפרברי וושינגטון המספק הערכה מומחה עצמאי של בעיות, הזדמנויות, נתונים, תוכניות והצעות בענפי המזון, הבריאות במדעי החיים.

מאז 1994, ה-FDA מוסדר תוספי תזונה תחת סט שונה של תקנות מאשר מזונות "רגילים" או מוצרים תרופתיים. אין מנדט הפדרלי לאיסוף, תיעוד או הערכה הקשורים לבריאות תלונות הצרכנים הקשורים לשימוש של תוספי תזונה עכשיו קיים. במקום זאת, הדיווח על תופעות לוואי (סימן רצויים הקשורים לבריאות או סימפטום מזוהה אצל אדם שנחשף לאחר השימוש במוצר) מבוסס על הרעיון של postmarket (לאחר הקדמה מוצר) מעקב. תוכניות Postmarket מעקב דומים פני מגוון רחב של קטגוריות מוצר אחר דומה שכן הם עקרונות עיבוד מידע. עם זאת, במגזר תוספי תזונה מרצון מעקב postmarket נדיר ואין סטנדרטים מקובלים מעקב קיים.

השינויים המוצעים תקנה פדרלית של תעשיית תוסף תזונה יש דרבן כמה יצרנים כדי לבחון מערכות ניטור שלהם. הצעד הראשון היה Metabolife בינלאומי בע"מ (MET), אשר שמר LSRO. LSRO התבקש לקבוע כיצד מערכת טיפול בפניות צרכנים יכול להיות מותאם המשימה של פיקוח על הבטיחות של תוספי תזונה.

LSRO בשיתוף עם ועדת מומחים של מדענים השלימו את המחקר בשני שלבים:

שלב בחנתי 200 postmarket הפרט מעקב רשומות נתונים (IDRs) שנאספו על ידי ה-FDA 200 IDRs דוחות שנאספו על ידי MET הנוגעים Metabolife 356 ® אחרים אלקלואיד המכילים תוספי אפדרין. מטרת שלב I היה כדי לקבוע כיצד מועילה נתונים אלה היו אותות באיתור בעיות המוצר.

שלב II בחנו לציין תוכניות מעקב postmarket כיום בשימוש עבור מוצרים אחרים מוסדר על ידי ה-FDA עם עין להפוך את המלצות התכנון והיישום של מערכת ניטור יעיל תופעות לוואי הקשורות תוספי תזונה.

בשלב שלהם אני ביקורת, הוועדה מצאה כי רשומות שנאספו על ידי MET היו איכותית אינפורמטיבי פחות מאלה שנאספו על ידי ה-FDA הציבו אתגר גדול יותר עבור יישומים הקשורים לבריאות הציבור מנתח. ככל IDRs MET לא נועדו לתמוך במערכת לוואי דיווח האירוע, תלונות צרכנים נאספו ברוב המקרים במהלך מגע טלפון אחת במרכז שירות הלקוחות. החוקרים מצאו כי בעוד הן ה-FDA ואת IDRs MET היה מידע מספיק כדי לאפשר את השלב הראשוני של איתור בעיות פוטנציאליות מוצר (זיהוי האות), מספר משמעותי יותר של ה-FDA IDRs היה מידע מספיק כדי לאפשר עדיפות אותות, כי (1 ) אחוז גבוה יחסית של ה-FDA היו דיווחים מאנשי מקצוע בריאות (2) רוב MET IDRs חסרה מעקב והערכה רופא.