Proteger a saúde daquelas que consomem suplementos dietéticos é da grande importancia às agências da saúde pública como Food and Drug Administration (FDA) e os fabricantes do produto. Um relatório recentemente liberado pode mais ajudar consumidores, reguladores e os fabricantes aprendem mais sobre a segurança de suplementos dietéticos.
O relatório, autorizado “Recomendações para Programas de Monitorização Adversos do Evento para Suplementos Dietéticos” é a revisão científica a mais atrasada a ser liberada pelo Escritório da Pesquisa das Ciências da Vida (LSRO). O LSRO é uma organização de renome internacional, não lucrativa situada em Washington suburbano, a C.C. que fornece a avaliação perita independente das edições, das oportunidades, dos dados, dos programas, e das propostas nos sectores do alimento, da saúde e da ciência biológica.
Desde 1994, o FDA regulou suplementos dietéticos sob um grupo diferente de regulamentos do que alimentos do `' ou produtos de droga convencionais. Nenhum mandato federal para as queixas de consumidor saúde-relacionadas da coleta, do documentação ou da avaliação associadas com o uso de suplementos dietéticos existe agora. Um Pouco, o relatório adverso do evento (um sinal ou um sintoma saúde-relacionado indesejável que sejam detectados em um indivíduo expor após ter usado o produto) é baseado no conceito da fiscalização do postmarket (após a introdução de produto). Os programas da fiscalização de Postmarket são similares através de uma variedade de categorias de produto desde que seguem princípios similares do processamento de informação. Contudo, na fiscalização voluntária do postmarket do sector dos suplementos dietéticos é raro e nenhum padrão aceitado da fiscalização existe.
As mudanças Propor no regulamento federal da indústria do suplemento dietético spurred alguns fabricantes considerar seus sistemas de vigilância. Tomar esta primeira etapa era Metabolife Internacional Inc. (ENCONTRADO), que reteve LSRO. LSRO foi pedido para determinar como um sistema para segurar inquéritos do consumidor poderia ser costurado à tarefa de monitorar a segurança de suplementos dietéticos.
O LSRO conjuntamente com um Comitê de Perito dos cientistas terminou este estudo em duas fases:
Fase Eu examinei 200 Registros de Dados Individuais da fiscalização do postmarket (IDRs) recolhidos pelo FDA e por 200 relatórios de IDRs recolhidos MET em relação a Metabolife 356® e outros suplementos decontenção à efedrina. O objetivo da Fase Eu devia determinar como útil estes dados eram como sinais em detectar problemas do produto.
A fiscalização notável examinada II do postmarket da Fase programa actualmente em uso para outros produtos regulados pelo FDA com a ideia de fazer recomendações para o projecto e a aplicação de um sistema de vigilância eficaz para eventos adversos em relação aos suplementos dietéticos.
Em sua Fase Eu rever, o Comitê encontrou que os registros recolhidos MET eram qualitativa menos informativos do que aqueles recolhidos pelo FDA e levantou um desafio maior para análises saúde-relacionadas da aplicação em público. Porque o IDRs ENCONTRADO não foi pretendido apoiar um sistema de relatórios adverso do evento, as queixas de consumidor foram recolhidas na maioria dos casos durante um único contacto de telefone em um centro de serviço ao cliente. Os pesquisadores encontraram que quando o FDA e o IDRs ENCONTRADO tiveram a informações suficientes para permitir a etapa preliminar na detecção de problemas potenciais do produto (detecção de sinal), um número substancialmente maior de FDA IDRs teve a informações suficientes para permitir dar a prioridade aos sinais, porque (1) uma porcentagem relativamente alta de relatórios do FDA era dos profissionais dos cuidados médicos e (2) o IDRs O MAIS ENCONTRADO faltou a continuação e a avaliação do médico.