专家的科学小组提供有关膳食补充剂的不良事件的监测工作的建议

保护那些消耗膳食补充剂的健康是喜欢的食品和药物管理局（FDA）和产品制造商重视公共卫生机构。新近发布的一份报告可能会进一步帮助消费者，监管机构和制造商更多的了解有关膳食补充剂的安全。

该报告题为“膳食补充剂不良事件的监测方案的建议”是由生命科学研究室（LSRO ）发布的最新的科学审查。 LSRO是一位国际知名的，非盈利的组织，位于华盛顿特区近郊的问题，机遇，数据，程序，并在食品，保健和生命科学部门的建议，提供独立的专家评审。

自1994年以来，FDA规范的规定比“常规”的食品或药物产品的不同设置下的膳食补充剂。现在没有联邦政府，负责收集，记录或评估健康相关的消费与膳食补充剂的使用相关投诉的任务存在。相反，不良事件报告（不良健康有关的迹象或症状，使用该产品后发现是一个裸露的个人）的基础上，上市后的概念（产品推出后）的监测。上市后的监测计划跨产品类别的各种相似，因为它们遵循类似的信息处理原则。然而，自愿的上市后监测，在膳食补充剂行业是罕见的，没有接受的监测标准存在。

建议的膳食补充剂行业的联邦监管变化已促使一些厂家要考虑他们的监控系统。这第一步是Metabolife国际公司（MET），其中保留LSRO。 LSRO有人问，以确定如何处理消费者的查询系统，可针对膳食补充剂的安全性监测任务。

LSRO与专家委员会的科学家一起完成这项研究分两个阶段进行：

第一阶段研究报告200上市后监视个人数据记录（IDRS）由FDA和200 IDRS收集的MET有关Metabolife 356 ®和其他含有麻黄素生物碱补充收集。我是第一阶段的目标，以确定​​这些数据信号检测产品的问题是多么有用。

第二阶段研究值得注意的上市后监测方案，目前正在使用由FDA监管的有关膳食补充剂的不良事件的设计和实施一个有效的监测系统的建议的眼睛的其他产品。

我在他们的第一阶段的审查，委员会认为，由多效唑收集到的记录小于被FDA收集的资料进行了定性和公共健康有关的分析构成了一个应用程序的更大的挑战。由于蛋氨酸IDRS不打算支持不良事件报告系统收集在大多数情况下，消费者的投诉，在一个单一的电话联系客户服务中心。研究人员发现，虽然FDA和MET的IDRS有足够的信息，允许有足够的信息来允许优先信号检测产品的潜在问题的初步步骤（信号检测），大大提高了FDA的发行人违约，因为：（1医护专业人员）的比例相对较高的FDA的报告（2）最符合IDRS缺乏跟进和医生评价。

在第二阶段，LSRO的专家委员会得出结论，如果膳食补充剂公司通过自愿监察计划，这将是不恰当的使用处方药的强制性监测方案所采用的方法。这项研究的作者指出，膳食补充剂的监控系统进行调整，以适应自愿和消费拉动（而不是保健专业驱动）补充相关的不良事件报告的性质。

满足IDRS和审查现有的监测方案的分析LED LSRO专家作出了一些建议，他们指出，应广泛适用于食品补充剂和不补充或制造商的任何一个特定类型。 LSRO委员会的结论是，一个有效的上市后监测计划，可以提高真正的不利影响，在营销的时间不明，被确定的可能性。这些建议包括：关于这样一个系统所需的组件的具体，详细的建议，以及建议的增强功能，提高包括系统的有效性：

1. 一个建议的膳食补充剂行业，使这种制度的实用性和可审计的一个监控程序;
2. 为消费者用户友好的方式，简洁明了，并提供每天24小时，每年365天;
3. 创造一个标准化的问卷，将有利于收集数据，用于检测，优先考虑和评估不良事件的信号，以建立和维护进程的完整性;
4. 有关信号，解决问题和风险管理，以及质量保证的问题是可以解决的的方法。

LSRO报告提供了一个框架，为建立一个可以由个别厂家或行业作为一个整体实施的膳食补充剂上市后的监控系统。在这个框架的基础上，可以在帮助在三个成年美国人经常使用膳食补充剂，以确保消费者的安全迈出的重要一步，占美元的累积每年18亿元的销售额。

http://www.lsro.org/