Vasogen kondigde vandaag aan dat het volledige inschrijving in zijn 500 geduldige centrale fase III proef SIMPADICO van Celacade (immune modulatietherapie) voor de behandeling van rand slagaderlijke ziekte heeft bereikt (PAD).
PAD is een ernstige voorwaarde als gevolg van atherosclerose die ontoereikende bloedstroom aan de lagere uitersten veroorzaakt, die de capaciteit schaden om de normale activiteiten te lopen en uit te voeren van dagelijks het onafhankelijke leven. De ziekte wordt geschat om meer dan zeven miljoen mensen in de alleen Verenigde Staten, met verwante gezondheidszorgkosten te beïnvloeden die $10 miljard jaarlijks overschrijden.
De „klinische proefonderzoekers SIMPADICO en hun patiënten hebben duidelijk Celacade aangezien omhelst een potentiële nieuwe therapie voor een ziekte die enorm is underserved,“ verklaarden Dr. Jeffrey Olin, Professor van Geneeskunde op de Sinai van het Onderstel School van Geneeskunde, Directeur van Vasculaire Geneeskunde bij het Cardiovascular Instituut van Zena en Michael A. Wiener in New York, en Belangrijkste Onderzoeker voor de proef SIMPADICO. „SIMPADICO wendde één van de strengste die onderzoeksprotocollen ooit aan in een proef beoordelingsverbeteringen van PAD worden gebruikt van oefeningstolerantie. Ons uitvoerig onderzoeksprotocol resulteerde in het onderzoek van meer dan 900 patiënten en zou een zeer belangrijke factor moeten zijn in het bepalen van de consistentie en de kwaliteit van het primaire eindpuntresultaat, dat wij in zes maanden.“ zullen bereiken
De proef SIMPADICO heeft 500 patiënten met symptomatisch PAD en intermitterende claudication (Fontaine stadium II) bij 50 klinische plaatsen in de Verenigde Staten en Canada ingeschreven. SIMPADICO (Studie van de Immune Therapie van de Modulatie in Rand Slagaderlijke Ziekte en Intermitterende Resultaten Claudication) werd ontworpen door een onafhankelijke leidingscommissie van gedachte leiders in vasculaire geneeskunde om het effect te onderzoeken van Celacade op het verbeteren van het symptoom van intermitterende claudication (pijn bij het lopen) in PAD en regelgevende goedkeuring te steunen en marketing in Noord-Amerika en Europa. Het primaire eindpunt van SIMPADICO is de verandering in maximale tredmolen het lopen afstand na zes maanden; een primair die doeltreffendheidseindpunt door FDA en andere regelgevende instanties voor het goedkeuren van nieuwe behandelingen voor symptomatisch PAD wordt erkend. Het primaire eindpunt van de studie SIMPADICO zou in het tweede trimester van 2005 moeten worden voltooid en de resultaten zullen na analyse van de gegevens worden ter beschikking gesteld.