Vasogen verkündete heute, dass es volle Einschreibung in seiner 500 geduldigen Angelverhandlung der phase III SIMPADICO von Celacade (immune Modulationstherapie) für die Behandlung der arteriellen peripherkrankheit erreicht hat (PAD).
FÜLLEN Sie ist eine ernste Zustand auf, resultierend aus Atherosclerose, die unzureichende Durchblutung zu den unteren Extremitäten verursacht und die Fähigkeit beeinträchtigt zu gehen und die normalen Aktivitäten des täglichen unabhängigen Lebens durchzuführen. Die Krankheit wird geschätzt, um über sieben Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten allein zu beeinflussen, wenn die in Verbindung stehenden Gesundheitswesenkosten jährlich $10 überschreiten Milliarde.
„Die Forscher SIMPADICO-klinischer Studie und ihre Patienten haben offenbar Celacade als mögliche neue Therapie für eine Krankheit, die in beträchtlichem Ausmaß underserved ist,“ angegebener Dr. Jeffrey Olin, Professor der Medizin an der Berg Sinai-Medizinischen Fakultät, Direktor von GefäßMedizin am Institut Zena und Michaels A. Wiener Cardiovascular in New York und Projektleiter für den SIMPADICO-Versuch umfaßt. „SIMPADICO setzte eins der rigorosesten Screeningprotokolle ein, die überhaupt in einem AUFLAGEN-Versuch verwendet wurden, der Verbesserungen in der Übungstoleranz einschätzt. Unser umfassendes Screeningprotokoll ergab das Screening von über 900 Patienten und wird erwartet, ein Schlüsselfaktor zu sein, wenn es die Übereinstimmung und die Qualität des Hauptendpunktergebnisses bestimmte, das wir erreichen in sechs Monate.“
Der SIMPADICO-Versuch hat 500 Patienten mit symptomatischer AUFLAGE und Claudicatio intermittens eingeschrieben (Fontaine-Stufe II) bei 50 klinischen Sites in den Vereinigten Staaten und im Kanada. SIMPADICO (Studie der Immunen Modulations-Therapie in den Arterielle Krankheits-und Claudicatio Intermittens-Peripherergebnissen) wurde von einem unabhängigen Lenkungsausschuss von Vordenkern in der Gefäßmedizin, um die Auswirkung von Celacade auf das Verbessern des Anzeichens des Claudicatio intermittens (Schmerz auf dem Gehen) in der AUFLAGE konstruiert und Genehmigung durch die zuständige Aufsichtsbehörde zu unterstützen und das Vermarkten in Nordamerika und in Europa nachzuforschen. Der Hauptendpunkt von SIMPADICO ist die Änderung in der maximalen Tretmühlenlaufnähe nach sechs Monaten; ein Hauptwirksamkeitsendpunkt erkannt durch FDA und andere Aufsichtsbehörden für das Genehmigen von neuen Behandlungen für symptomatische AUFLAGE. Der Hauptendpunkt der SIMPADICO-Studie wird erwartet, im Zweiten Quartal von 2005 beendet zu werden und Ergebnisse werden zur Verfügung gestellt, Analyse der Daten folgend.