Vasogen oggi ha annunciato che ha raggiunto l'iscrizione completa nella sua 500 prova chiave paziente di fase III SIMPADICO di Celacade (terapia immune di modulazione) per il trattamento della malattia arteriosa periferica (PAD).
RIEMPIA è uno stato serio derivando dall'aterosclerosi che causa il flusso sanguigno insufficiente alle estremità inferiori, alterando la capacità di camminare e svolgere le attività normali della vita indipendente quotidiana. La malattia è stimata per pregiudicare oltre sette milione di persone negli Stati Uniti da solo, con i costi relativi di sanità che superano annualmente $10 miliardo.
“I ricercatori di test clinico di SIMPADICO ed i loro pazienti hanno abbracciato chiaramente Celacade come nuova terapia potenziale per una malattia che è notevolmente underserved,„ il Dott. indicato Jeffrey Olin, il Professor di Medicina alla Scuola di Medicina di Monte Sinai, Direttore di Medicina Vascolare All'Istituto di Michael e di Zena A. Wiener Cardiovascular in New York e Ricercatore Principale per la prova di SIMPADICO. “SIMPADICO ha impiegato uno dei protocolli della selezione più rigorosi utilizzati mai in una prova del CUSCINETTO che valuta i miglioramenti nella tolleranza di esercizio. Il Nostro protocollo completo della selezione ha provocato la selezione oltre di 900 pazienti e si pensa che sia un fattore chiave nella determinazione la consistenza e della qualità del risultato primario di punto finale, che raggiungeremo in sei mesi.„
La prova di SIMPADICO ha iscritto 500 pazienti con il CUSCINETTO sintomatico ed il claudication intermittente (fase di Fontaine II) a 50 siti clinici negli Stati Uniti e nel Canada. SIMPADICO (Studio sulla Terapia Immune di Modulazione nella Malattia Arteriosa Periferica e nei Risultati Intermittenti di Claudication) è stato destinato da un comitato di coordinamento indipendente delle guide di pensiero nella medicina vascolare per studiare l'impatto di Celacade sul miglioramento del sintomo di claudication intermittente (dolore sulla camminata) in CUSCINETTO e per supportare l'approvazione regolatrice e sulla commercializzazione in America settentrionale ed Europa. Il punto finale primario di SIMPADICO è il cambiamento nella distanza di camminata massima della pedana mobile dopo sei mesi; un punto finale primario di efficacia riconosciuto da FDA e da altre autorità competenti per l'approvazione dei trattamenti nuovi per il CUSCINETTO sintomatico. Il punto finale primario dello studio di SIMPADICO si pensa che completi nel secondo trimestre di 2005 ed i risultati saranno messi a disposizione seguendo l'analisi dei dati.