Vasogen anunciou hoje que alcançou o registro completo em sua 500 experimentação giratória paciente da fase III SIMPADICO de Celacade (terapia imune da modulação) para o tratamento da doença arterial periférica (PAD).
ACOLCHOE é uma condição séria resultando da aterosclerose que causa a insuficiente circulação sanguínea às extremidades mais baixas, danificando a capacidade para andar e realizar as actividades normais da vida independente diária. A doença é calculada para afectar sobre sete milhões de pessoas nos Estados Unidos apenas, com os custos relacionados dos cuidados médicos que excedem $10 bilhões anualmente.
“Os investigador do ensaio clínico de SIMPADICO e seus pacientes abraçaram claramente Celacade como uma terapia nova potencial para uma doença que fosse vastamente underserved,” Dr. indicado Jeffrey Olin, Professor de Medicina na Faculdade de Medicina do Monte Sinai, Director da Medicina Vascular No Instituto de Zena e de Michael A. Salsicha Cardiovascular em New York, e Investigador Principal para a experimentação de SIMPADICO. “SIMPADICO empregou um dos protocolos os mais rigorosos da selecção usados nunca em uma experimentação da ALMOFADA que avalia melhorias na tolerância do exercício. Nosso protocolo detalhado da selecção conduziu à selecção sobre de 900 pacientes e é esperado ser um factor chave em determinar a consistência e a qualidade do resultado preliminar do valor-limite, que nós alcançaremos em seis meses.”
A experimentação de SIMPADICO registrou 500 pacientes com ALMOFADA sintomático e claudication intermitente (fase II de Fontaine) em 50 locais clínicos nos Estados Unidos e no Canadá. SIMPADICO (Estudo da Terapia Imune da Modulação na Doença Arterial Periférica e em Resultados Intermitentes do Claudication) foi projectado por um comité de direcção independente de líderes do pensamento na medicina vascular investigar o impacto de Celacade em melhorar o sintoma do claudication intermitente (dor no passeio) na ALMOFADA e apoiar a aprovação reguladora e no mercado em America do Norte e em Europa. O valor-limite preliminar de SIMPADICO é a mudança na curta distância máxima da escada rolante após seis meses; um valor-limite preliminar da eficácia reconhecido pelo FDA e por outras autoridades reguladoras para aprovar tratamentos novos para a ALMOFADA sintomático. O valor-limite preliminar do estudo de SIMPADICO é esperado ser terminado no segundo trimestre de 2005 e os resultados serão feitos disponíveis seguindo a análise dos dados.