Naar aanleiding van een inspectie door de World Health Organization (WHO) , generieke fabrikant Hetero Drugs Limited, in Hyderbad, India, trekt zich terug zes antiretrovirale middelen van de WHO prekwalificatie lijst om gegevens te bekijken op hun bio-equivalentie.
Het bedrijf heeft verteld WHO erkend dat de "centra" had gebruikt voor onderzoek naar bio-equivalentie "onverenigbaar waren met de geldende normen", en dat er "onvolkomenheden in de verstrekte gegevens ... voor de studies gedaan op deze centra."
Zoals in het geval van Ranbaxy vorige week, het bedrijf evalueerde de contract research organisaties (CRO's), het had gebruikt na het ontvangen van een waarschuwingsbrief gestuurd door de WHO aan alle fabrikanten eerder dit jaar, en vond hen niet in overeenstemming met internationale normen van Good Clinical Practice en Good Laboratory Practice. Hetero Drugs heeft zich geëngageerd om verschillende CRO's contract en nieuwe testresultaten in te dienen voor de bio-equivalentie van de zes medicijnen zo snel mogelijk.
"Onze bevindingen, en de bedrijven toelating van verantwoordelijkheid door intrekking van hun producten te laten zien dat CRO inspecties nodig zijn," zei Dr Lembit Rago, coördinator van de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen bij de WHO. "De huidige WHO-procedures zijn uiteindelijk het verbeteren van medicijnen controlemechanismen die, op de lange termijn, zorgen voor een betere kwaliteit van behandeling voor patiënten."
Lopende WHO inspecties van CRO uitvoeren van testen op antiretrovirale middelen zijn onderdeel van de voortdurende controle proces en een integraal onderdeel van de prekwalificatie werk. Dat werk weerspiegelt wie de verantwoordelijkheid van om landen te helpen bij het bevorderen van de kwaliteit medicijnen en het verbeteren van hun mechanismen voor kwaliteitsborging.
De onregelmatigheden die tijdens de CRO inspecties niet afbreuk doen aan de bewezen farmaceutische kwaliteit van de geneesmiddelen - met inbegrip van hun zuiverheid en stabiliteit - maar laten zien dat niet alle CRO kan worden beschouwd als een bron van gegevens over de geneesmiddelen 'bio-equivalentie met hun originator producten. Bio-equivalentie tests worden uitgevoerd bij vrijwilligers van wie het bloed is getest na behandeling met het geneesmiddel, om te bepalen of het bloed concentratie van het generieke geneesmiddel is gelijk aan die van het oorspronkelijke product.