Nach einer Inspektion durch die Weltgesundheitsorganisation (WHO), entnimmt generischer Hersteller Hetero Drugs Limited, in Hyderbad, Indien, sechs Antiretrovirals von der WHO-Vorqualifikationsliste, um Daten bezüglich ihres Bioequivalence zu wiederholen.
Die Firma hat mitgeteilt, dass WHO es erkannte, dass es hatte verwendet für Studien von Bioequivalence „waren unvereinbar mit den aktuellen Standards“ „zentriert“ und dass es „gab, Fehlbeträge in den Daten… für die Studien eingaben, die durchgeführt wurden in diesen Mitte.“
Wie im Falle Ranbaxy letzte Woche, wertete die Firma die Vertragsforschungsorganisationen, die (CROs) sie verwendet hatte, nachdem sie einen Warnbrief erhalten hatten, der Anfang des Jahres von WHO zu allen Herstellern geschickt wird aus, und gefunden ihnen nicht-konform mit internationalen Standards der Guten Klinischen Praxis und der Guten LaborPraxis. Hetero-Drogen hat an Vertrag verschiedenen Kundenberaterinnen festgelegt und neue Testergebnisse für den Bioequivalence der sechs Medizin so bald wie möglich eingibt.
„Unsere Ergebnisse und das Anerkenntnis der Gesellschaften der Verantwortung, indem sie ihre Produkte entnehmen, zeigen, dass KUNDENBERATERIN-Inspektionen notwendig sind,“ sagten Dr. Lembit Rago, Koordinator der Qualität, der Sicherheit und der Wirksamkeit von Medizin an WHO. „Aktuelle WHO-Prozeduren verbessern schließlich die Medizin, die Vorrichtungen überwacht, die sicherstellen langfristig Behandlung der besseren Qualität für Patienten.“
Laufende WHO-Inspektionen von den Kundenberaterinnen, die Prüfungen auf Antiretrovirals durchführen, sind ein Teil des fortfahrenden überwachenden Prozesses und ein integrales Element der Vorqualifikationsarbeit. Dass Arbeit WHO reflektiert, ist Verantwortung, Länder in der Förderung von Qualitätsmedizin und ihre Qualitätssicherungsvorrichtungen verbessernd zu unterstützen.
Die Unregelmäßigkeiten, die während der KUNDENBERATERIN-Inspektionen gefunden werden, untergraben nicht die nachgewiesene pharmazeutische Qualität der Medizin - einschließlich ihre Reinheit und Stabilität - aber zeigen, dass nicht alle Kundenberaterinnen als Quelle des Beweises auf den Bioequivalence der Medizin mit ihren Begründerprodukten auf gebaut werden können. Bioequivalenceprüfungen werden in den Freiwilligen, deren Blut geprüft wird, nachdem man Behandlung mit der Medizin empfangen hat durchgeführt, um zu bestimmen ob die Blutkonzentration des Nachahmerpräparates der des Begründerproduktes ähnlich ist.