Μετά από επιθεώρηση από την Παγκόσμια οργάνωση υγείας (που), γενική κατασκευαστή ετεροάτομο(α) ναρκωτικών Limited, Hyderbad, Ινδίας, είναι αποχωρούν έξι αντιρετροϊκά από τον κατάλογο prequalification που για να κάνετε ανασκόπηση των δεδομένων σχετικά με τους βιοϊσοδυναμία.
Η εταιρεία έχει πει ΠΟΙΟΣ θα αναγνωρίσουμε ότι τα "κέντρα" αυτό είχε χρησιμοποιηθεί για μελέτες της βιοϊσοδυναμίας "ήταν ασυμβίβαστη με τα τρέχοντα πρότυπα" και ότι υπήρχαν "ελλείψεων στα δεδομένα που υποβλήθηκαν … για τις μελέτες που έχουν γίνει σε αυτά τα κέντρα."
Όπως και στην περίπτωση της Ranbaxy την περασμένη εβδομάδα, η εταιρεία αξιολογούνται οι οργανώσεις σύμβαση έρευνας (CROs) αυτό είχε χρησιμοποιηθεί μετά την παραλαβή της προειδοποιητικής επιστολής που αποστέλλεται από που να όλοι οι κατασκευαστές νωρίτερα αυτό το χρόνο, και έκρινε ότι μη συμβατού με τα διεθνή πρότυπα της ορθής κλινικής πρακτικής και της ορθής εργαστηριακής πρακτικής. Hetero ναρκωτικών έχει δεσμευθεί να σύμβαση, διαφορετικές CROs και να υποβάλει το συντομότερο δυνατόν νέα αποτελέσματα των δοκιμών για τη βιοϊσοδυναμία των έξι φαρμάκων.
"Μας συμπεράσματα, καθώς και των εταιρειών εισδοχή της ευθύνης με την απόσυρση των προϊόντων τους, δείχνουν ότι οι CRO έλεγχοι είναι αναγκαίο," είπε Dr Lembit Rago, συντονιστής της ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας των φαρμάκων σε που. "Current που διαδικασίες βελτιώνονται τελικά φαρμάκων μηχανισμούς που θα, μακροπρόθεσμα, παρακολούθησης διασφαλίζουν καλύτερης ποιότητας θεραπείας για τους ασθενείς".
Συνεχίζεται, οι ΟΠΟΊΟΙ επιθεωρήσεις των CROs τη διεξαγωγή δοκιμών με αντιρετροϊκά μέρος της συνεχιζόμενης διαδικασίας παρακολούθησης και αναπόσπαστο μέρος της prequalification εργασίας. Ότι το έργο των οποίων αντανακλά που είναι ευθύνη να βοηθήσει τις χώρες στην προώθηση της ποιότητας φαρμάκων και βελτιώνοντας τους μηχανισμοί διασφάλισης της ποιότητας.