A Seguito di un'ispezione dall'Organizzazione mondiale della sanità (WHO), le Droghe Etere del produttore generico Limitate, in Hyderbad, l'India, sta ritirando sei antiretrovirals dalla lista di prequalificazione del WHO per esaminare i dati sulla loro bioequivalenza.
La società ha detto che il WHO ha riconosciuto che “se lo concentra„ aveva usato per gli studi sulla bioequivalenza “erano incompatibile con gli standard correnti„ e che c'era “le carenze nei dati hanno presentato… per gli studi fatti a questi centri.„
Come nel caso di Ranbaxy la settimana scorsa, la società ha valutato gli organismi di ricerca che del contratto (CROs) aveva usato dopo la ricezione della lettera di avvertimento inviata all'inizio di quest'anno dal WHO a tutti i produttori e trovato loro non compiacenti con le norme internazionali di Buona Pratica Clinica e di Buona Pratica di Laboratorio. Le Droghe Etere ha impegnato nelle Ass.Comm. differenti del contratto e presentano i nuovi risultati dei test per la bioequivalenza delle sei medicine appena possibile.
“I Nostri risultati e l'ammissione delle società della responsabilità ritirando i loro prodotti, indicano che le ispezioni dell'ASS.COMM. sono necessarie,„ hanno detto il Dott. Lembit Rago, Coordinatore di Qualità, della Sicurezza e dell'Efficacia delle Medicine al WHO. “Le Attuali procedure del WHO infine stanno migliorando le medicine che riflettono i meccanismi che, a lungo termine, assicureranno il trattamento di migliore qualità per i pazienti.„
Le ispezioni In Corso del WHO delle Ass.Comm. che effettuano le prove sui antiretrovirals fa parte del trattamento di video continuo e una componente integrale del lavoro di prequalificazione. Che il lavoro riflette il WHO è responsabilità di assistere i paesi nella promozione delle medicine di qualità e nel miglioramento dei loro meccanismi di assicurazione di qualità.