Hetero の薬剤は antiretrovirals を撤回します

世界保健機構による点検の後で (WHO)、 Hyderbad で、インド限定される、製造業者の Hetero の一般的な薬剤は bioequivalence のデータを見直すために WHO の prequalification のリストからの 6 つの antiretrovirals を撤回しています。

会社は 「あったことそれを使用した bioequivalence の調査のために 「現在の標準に対応しなかった」 「集中させる」データの不足これらの中心でできていた調査のために…」。が入ったことを WHO がそれ認識したことを言い、

先週 Ranbaxy の場合にはように、会社はすべての製造業者に WHO が (CROs)今年初めに送った行政警告書を受け取った後使用した契約の研究組織をよい臨床方法および Good Laboratory Practice の国際規格と不適合なそれら見つけられて評価し。 Hetero の薬剤は契約の異なった CRO に託し、 6 つの薬の bioequivalence のために新しい試験結果をできるだけ早く入れます。

「製品の撤回による責任の私達の調査結果および会社の許可は WHO で CRO の点検が必要であることを」、言いました Lembit Rago の薬の品質、安全および効力の調整者先生を示します。 「現在の WHO プロシージャ最終的に、長期で、患者のための良質の処置を」。は保障するメカニズムを監察する薬を改良しています

antiretrovirals のテストを行なう CRO の進行中の WHO の点検は継続監察プロセスの部分および prequalification 作業の必要なコンポーネントです。 作業は WHO を反映すること品質の薬を促進し、品質保証のメカニズムを改良することの国を助ける責任です。

CRO の点検の間に見つけられる不規則性は薬の証明された薬剤の品質の - 純度および安定性を含んで - 下を掘りませんでしたりしかしすべての CRO が創始者の製品との薬の bioequivalence に証拠のもととして頼ることができないことを示します。 Bioequivalence テストは血が薬との処置を受け取った後テストされるボランティアで、ジェネリック医薬品の血の集中が創始者の製品のそれに類似しているかどうか定めるために行なわれます。

前もって限定された薬の現在の WHO のリストは Cipla によって製造された三重の固定線量の組合せ (丸薬 3 1 の a) を含む 48 の antiretrovirals を、含んでいます。

WHO は国へ助言ですこと、原則的には、患者リストから削除された薬の使用を中断し、他の前もって限定された製品に切替えるべきですです。 ただし、代わりによって前もって限定される製品をすぐに得ればことは困難なら患者がリストから削除された製品の使用を続けることが推薦されます。 処置を差し控える危険は bioequivalence が証明されないが、どれ品質および安全を示した薬の提供のそれより高いです。 非前もって限定された製品へのスイッチは品質が WHO によって文書化されなかったので、推薦されません。

処置プログラムのための前もって限定された製品のリストからの前述の製品の回収の実用的な含意の詳細情報は WHO が前もって限定するまた代わりとなる製品のリストが見つけられるかもしれない WHO の Prequalification のプロジェクトの Web ページでアクセスすることができます。

http://www.who.int