Po inspekcja światową organizacją zdrowia (WHO), rodzajowi wytwórcy Hetero leki Ograniczający, w Hyderbad, India, wycofują sześć antiretrovirals od WHO prequalification listy przeglądać dane na ich bioequivalence po to, aby.
Firma mówił WHO ono rozpoznawał że "centres" je używał dla studiów bioequivalence "był niezgodny z aktualnymi standardami" i "niedostatki w dane przedkładali… dla studiów robić przy te centres." że tam był
Jak w przypadku Ranbaxy w zeszłym tygodniu oceniał kontraktacyjne organizacje badawcze (CROs) firma, i znajduje one ulegli z wzorzec międzynarodowy Dobra Kliniczna praktyka i Dobra Laborancka praktyka. ono używał po otrzymywać ostrzegawczego list wysyłającego WHO wszystkie wytwórcy na początku tego roku Hetero leki popełniali skracać różnych CROs i przedkładać nowych wyniki testu dla bioequivalence sześć medycyn jak najszybciej.
Nasz znalezienia i firma wstęp odpowiedzialność, pokazują" powiedzieli Dr Lembit Rago, koordynator ilość, bezpieczeństwo i skuteczność medycyny, przy WHO. "wycofywać ich produkty, że CRO inspekcje są konieczne," Aktualne WHO procedury ostatecznie ulepszają medycyny monitoruje mechanizmy, zapewniają lepszej jakości traktowanie dla pacjentów. "które w długoterminowym"
Trwające WHO inspekcje CROs prowadzi testy na antiretrovirals są częścią kontynuuje monitorowanie proces i całkowym składnikiem prequalification praca. Że praca odbija WHO jest odpowiedzialnością pomagać krajów w promować ilości medycyny i ulepszać ich zapewnienie jakości mechanizmy.
Nieregularności znajdować podczas CRO inspekcj no podważają sprawdzonej farmaceutycznej ilości medycyny ale pokazują - wliczając ich stabilności i czystości - że nie wszystkie CROs mogą polegający na źródło dowód na medycyny bioequivalence z ich sprawców produktami jako. Bioequivalence testy prowadzą w wolontariuszach ustalać czyj krew bada po odbiorczego traktowania z medycyną, czy krwionośna koncentracja lek generyczny jest jednakowa to sprawcy produkt.