Depois de uma inspecção pela Organização Mundial de Saúde (WHO), as Drogas genéricas de Hetero do fabricante Limitadas, em Hyderbad, Índia, estão retirando seis antiretrovirals da lista do prequalification do WHO a fim rever dados em sua bioequivalência.
A empresa disse que o WHO ele reconheceu que “o centra” se tinha usado para estudos da bioequivalência “eram incompatível com os padrões actuais” e que havia as “deficiências nos dados se submeteram… para os estudos feitos nestes centros.”
Como no caso de Ranbaxy na semana passada, a empresa avaliou as organizações de investigação que do contrato (CROs) se tinha usado após ter recebido uma letra de advertência enviada pelo WHO a todos os fabricantes no começo desse ano, e encontrado lhes não-complacentes com standard internacionais da Boa Prática Clínica e da Boa Prática de Laboratório. As Drogas de Hetero comprometeram às CTOC diferentes do contrato e submetem resultados da análise novos para a bioequivalência das seis medicinas o mais cedo possível.
“Nossos resultados, e a admissão companies da responsabilidade retirando seus produtos, mostram que as inspeçãos da CTOC são necessárias,” disseram o Dr. Lembit Rago, Coordenador da Qualidade, da Segurança e da Eficácia das Medicinas no WHO. “Os procedimentos Actuais do WHO estão melhorando finalmente as medicinas que monitoram os mecanismos que, a longo prazo, assegurarão o tratamento da melhor qualidade para pacientes.”
As inspeçãos Em Curso do WHO das CTOC que conduzem testes em antiretrovirals são parte do processo de monitoração de continuação e um componente integral do trabalho do prequalification. Que o trabalho reflecte o WHO é responsabilidade ajudar a países em promover medicinas da qualidade e em melhorar seus mecanismos da segurança de qualidade.