После осмотра Всемирной Организацией Здравоохранения (WHO), родовые Снадобья Hetero изготовления Ограничиваемые, в Hyderbad, Индия, разделяют 6 antiretrovirals от списка prequalification ВОЗ для того чтобы рассмотреть данные на их bioequivalence.
Компания говорила что ВОЗ оно узнало что «центризует» его использовал для изучений bioequivalence «был несовместим с настоящими стандартами» и что там были «дефициты в данных представили… для изучений сделанных на этих центрах.»
Как в случае Ranbaxy последняя неделя, компания оценила научно-исследовательские организачии подряда (CROs) оно использовала после получать предупреждающее письмо посланное ВОЗ к всем изготовлениям более раньше этот год, и счесно им non-уступчивым с международными стандартами Хорошей Клинической Практики и Хорошей Практики Лаборатории. Снадобья Hetero поручили к CROs подряда различным и представляют новые результаты теста для bioequivalence 6 медицин как можно скорее.
«Наши заключения, и companies допущение ответственности путем разделять их продукты, показывают что осмотры CRO необходимы,» сказали Др. Lembit Rago, Координатора Качества, Безопасности и Эффективности Медицин на ВОЗ. «Настоящие процедуры по ВОЗ в конечном счете улучшают медицины контролируя механизмы которые, в долгосрочном плане, обеспечат обработку более лучшего качества для пациентов.»
Продолжающийся осмотры ВОЗ CROs дирижируя испытания по antiretrovirals часть продолжая контролируя процесса и объединенный компонент работы prequalification. Что работа отражает ВОЗ ответственность помочь странам в повышать медицины качества и улучшать их механизмы проверки качества.
Незакономерности найденные во время осмотров CRO не минируют доказанное фармацевтическое качество медицин - включая их очищенность и стабилность - но показывают что не все CROs можно положиться на как источник доказательства на bioequivalence медицин с их продуктами инициатора. Испытания Bioequivalence дирижированы в волонтерах кровь которых испытана после получать обработку с медициной, для того чтобы определить ли концентрация крови родового снадобья подобна к концентрацииз продукта инициатора.