Hetero 药物提取抗逆转录病毒疗法

在世界卫生组织的检验之后 (WHO)，在 Hyderbad 限制的，通用制造商 Hetero 药物，印度，提取从世界卫生组织事先审查列表的六抗逆转录病毒疗法为了复核关于他们的生物等效性的数据。

这家公司告诉世界卫生组织它认为 “集中”它为生物等效性的研究使用了 “与当前标准是不兼容的”，并且有 “在数据的缺乏为研究提交了…完成在这些中心”。

一旦它在接受世界卫生组织今年初发的 (CROs)警告信件以后使用了到所有制造商上星期的 Ranbaxy，这家公司评估了合同研究组织和找到他们固执与好临床运作和药物非临床研究质量管理规范国际标准。 Hetero 药物做到合同不同的阴级射线示波器并且为六医学的生物等效性尽快提交新的检验结果。

“我们的发现和责任公司的入场通过提取他们的产品，向显示阴级射线示波器检验是必要的”，说 Lembit Rago，质量、医学安全性和效力的协调员博士在世界卫生组织。 “当前世界卫生组织程序根本地改进监控，从长远来看，将保证患者的更好质量处理的结构的医学”。

进行对抗逆转录病毒疗法的阴级射线示波器的持续的世界卫生组织检验测试是这个持续的监控的进程的一部分和事先审查工作的一个集成要素。 工作反射世界卫生组织是责任协助解决促进质量医学和改进的他们的质量保证结构国家(地区)。

在阴级射线示波器检验期间被找到的不规则性不破坏医学的证明的配药质量 - 包括他们的纯度和稳定性 -，但是向显示不是所有的阴级射线示波器可以取决于作为证据的来源与他们的创建人产品的医学的生物等效性。 生物等效性测试在血液在得到与医学的治疗以后被测试的志愿者进行，确定这种普通药的血液浓度是否类似于那创建人产品。

预先具有资格的医学当前世界卫生组织列表包含 48 抗逆转录病毒疗法，包括 Cipla (三在一药片的 a) 制造的一个三次固定的药量组合。

世界卫生组织是忠告到国家(地区) 是，原则上，患者应该暂停使用从表上删除的医学和换成其他预先具有资格的产品。 然而，如果立即获得替代预先具有资格的产品是难的，建议患者继续使用从表上删除的产品。 预扣处理的风险高于那提供生物等效性没有证明，但是的医学哪些展示了质量和安全性。 因为他们的质量未由世界卫生组织，提供没有建议使用对非预先具有资格的产品的切换。

关于撤退的实用的涵义的详细信息从救治方案的预先具有资格的产品列表的上述的产品在世界卫生组织事先审查项目网页可以被获取，可能也找到世界卫生组织预先具有资格的替代产品列表。

http://www.who.int