Efter återtar en kontroll vid den Vård- Organisationen (WHO) för Världen, generiska producentHetero Droger som Begränsas, i Hyderbad, Indien, sex antiretrovirals från WHO-prequalificationen listar för att granska data på deras bioequivalence.
Företaget har berättat att WHO det kände igen att ”centrerar” det hade använt för studier av bioequivalencen ”var okompatibelt med strömnormana” och att det fanns ”brister i datan som sändes… för studierna som gjordes på dessa centrerar.”,
Som i fallet av den Ranbaxy jumboveckan, företaget utvärderade avtalaforskningorganisationarna som (CROs) han hade använt efter häleri en varning märker överfört av WHO till alla producenter tidigare detta år och grundar dem som var motsträviga med landskampnormal av Bra Kliniskt, Övar, och det Bra Laboratoriumet Övar. Hetero Droger har begått för att avtala olika CROs, och att sända nytt testa resultat för bioequivalencen av de sex medicinerna så snart som möjligheten.
”Visar Vårt rön och den companies erkännanden av ansvar, genom att återta deras produkter, att CROkontroller är nödvändiga,” sade Dr Lembit Rago, Koordinator av Kvalitets-, Säkerhet och Effektivitet av Mediciner på WHO. ”Förbättrar StrömWHO-tillvägagångssätt ultimately mediciner som övervakar mekanism som ska, ser till långsiktigt bättre kvalitets- behandling för tålmodig.”,
Pågående WHO-kontroller av CROs som att föra testar på antiretrovirals, är delen av den processaa fortsätta övervakningen och en integral som är del- av prequalificationarbetet. Att arbete reflekterar WHO, är ansvar att hjälpa länder i att främja kvalitets- mediciner och att förbättra deras kvalitets- försäkringsmekanism.
Oriktigheterna som finnas under CROkontrollerna, underminerar inte det bevisade farmaceutiska kvalitets- av de inklusive medicinerna - deras renhet och stabilitet - men att visa att inte alla CROs kan relieds på som en källa av bevisar på medicin bioequivalence med deras initiativtagareprodukter. Bioequivalencen testar föras i volontärer vars blod testas efter häleribehandling med medicinen, att bestämma huruvida blodkoncentrationen av den generiska drogen är liknande till det av initiativtagareprodukten.