Hetero 藥物提取抗逆轉錄病毒療法

在世界衛生組織的檢驗之後 (WHO)，在 Hyderbad 限制的，通用製造商 Hetero 藥物，印度，提取從世界衛生組織事先審查列表的六抗逆轉錄病毒療法為了覆核關於他們的生物等效性的數據。

這家公司告訴世界衛生組織它認為 「集中」它為生物等效性的研究使用了 「與當前標準是不兼容的」，并且有 「在數據的缺乏為研究提交了…完成在這些中心」。

一旦它在接受世界衛生組織今年初發的 (CROs)警告信件以後使用了到所有製造商上星期的 Ranbaxy，這家公司評估了合同研究組織和找到他們固執與好臨床運作和藥物非臨床研究質量管理規範國際標準。 Hetero 藥物做到合同不同的陰級射線示波器并且為六醫學的生物等效性儘快提交新的檢驗結果。

「我們的發現和責任公司的入場通過提取他們的產品，向顯示陰級射線示波器檢驗是必要的」，說 Lembit Rago，質量、醫學安全性和效力的協調員博士在世界衛生組織。 「當前世界衛生組織程序根本地改進監控，從長遠來看，將保證患者的更好質量處理的結構的醫學」。

進行對抗逆轉錄病毒療法的陰級射線示波器的持續的世界衛生組織檢驗測試是這個持續的監控的進程的一部分和事先審查工作的一個集成要素。 工作反射世界衛生組織是責任協助解決促進質量醫學和改進的他們的質量保證結構國家(地區)。

在陰級射線示波器檢驗期間被找到的不規則性不破壞醫學的證明的配藥質量 - 包括他們的純度和穩定性 -，但是向顯示不是所有的陰級射線示波器可以取決於作為證據的來源與他們的創建人產品的醫學的生物等效性。 生物等效性測試在血液在得到與醫學的治療以後被測試的志願者進行，確定這種普通藥的血液濃度是否類似於那創建人產品。

預先具有資格的醫學當前世界衛生組織列表包含 48 抗逆轉錄病毒療法，包括 Cipla (三在一藥片的 a) 製造的一個三次固定的藥量組合。

世界衛生組織是忠告到國家(地區) 是，原則上，患者應該暫停使用從表上刪除的醫學和換成其他預先具有資格的產品。 然而，如果立即獲得替代預先具有資格的產品是難的，建議患者繼續使用從表上刪除的產品。 預扣處理的風險高於那提供生物等效性沒有證明，但是的醫學哪些展示了質量和安全性。 因為他們的質量未由世界衛生組織，提供沒有建議使用對非預先具有資格的產品的切換。

關於撤退的實用的涵義的詳細信息從救治方案的預先具有資格的產品列表的上述的產品在世界衛生組織事先審查項目網頁可以被獲取，可能也找到世界衛生組織預先具有資格的替代產品列表。

http://www.who.int