OSI de Geneesmiddelen en Genentech hebben aangekondigd dat de V.S. Food and Drug Administration (FDA), na prioritair overzicht, Tarceva (erlotinib) voor de behandeling van patiënten met plaatselijk geavanceerde of metastatische niet kleine cellongkanker na (NSCLC) mislukking van minstens één vroeger chemotherapieregime hebben goedgekeurd.
Tarceva is een mondelinge tablet die voor dagelijks beleid wordt vermeld. Tarceva is de enige drug in de epidermale de receptorklasse van de de groei (EGFR)factor om in een Fase III klinische proef aan te tonen een verhoging van overleving in gevorderde patiënten NSCLC. Tarceva zal binnen vijf het verschepen dagen beschikbaar zijn.
De „goedkeuring van FDA van erlotinib merkt een belangrijke nieuwe behandelingsoptie voor patiënten in de Verenigde Staten met geavanceerde niet kleine cellongkanker nadat de chemotherapie,“ bovengenoemde Alan Sandler, M.D., verwante professor van geneeskunde bij Universitaire en medische directeur Vanderbilt van de BorstAfdeling van de Oncologie heeft ontbroken. De „Artsen zullen nu patiënten een nieuwe therapie kunnen aanbieden die is bewezen om overleving te verhogen en die van traditionele cytotoxic chemotherapiebehandeling.“ verschillend is
FDA baseerde zijn goedkeuringsbesluit voor Tarceva betreffende resultaten van een willekeurig verdeelde dubbelblinde, placebo-gecontroleerde centrale Fase III proef van patiënten met tweede en ten derde geavanceerde NSCLC. In deze centrale studie, hadden de patiënten die Tarceva ontvangen een middenoverleving van 6.7 maanden in vergelijking met 4.7 maanden in patiënten die placebo (een de 42.5 percentenverbetering) ontvingen. Een gevaarverhouding (HR) van 0.73 en een p-waarde van minder dan 0.001 werden bepaald voor vergelijkingen van algemene overleving (U van minder dan één wijst op een vermindering van het risico van dood en een p-waarde van minder dan 0.05 wijst op statistische betekenis). Bovendien was 31.2 percent van patiënten die Tarceva in de studie ontvangen in leven bij één jaar tegenover 21.5 percenten in het placebowapen.
De Resultaten van twee vroegere grote, willekeurig verdeelde, placebo-gecontroleerde klinische proeven in eerst gevorderde patiënten NSCLC toonden geen klinisch voordeel met gezamenlijk beleid van Tarceva met doublet op platina-gebaseerde chemotherapie (carboplatin en paclitaxel of gemcitabine en cisplatin) en zijn gebruik wordt niet geadviseerd in dat het plaatsen.
In de centrale proef, waren de gemeenschappelijkste ongunstige reacties in patiënten die Tarceva ontvangen onbesuisd en diarree. Rang drie/onbesuisde vier en de diarree kwamen in negen zes percent van tarceva-Behandelde patiënten voor, respectievelijk. De Uitbarsting en de diarree elk resulteerden in beëindiging van één percent van tarceva-Behandelde patiënten. Zes één percent van patiënten vergde dosisvermindering voor uitbarsting en diarree, respectievelijk. Historisch, zijn er zeldzame rapporten van ernstige tussenliggende longziekte, (ILD) met inbegrip van noodlottigheid geweest, in patiënten die Tarceva voor behandeling van NSCLC of andere geavanceerde stevige tumors ontvangen. In Fase III de proef, strenge longreacties, met inbegrip van potentiële gevallen van tussenliggende longziekte, waren zeldzaam (0.8 percenten) en werden eveneens verdeeld tussen behandelingswapens. De algemene weerslag van ILD in tarceva-Behandelde patiënten van alle studies was ongeveer 0.6 percenten.
„Dit is een significante dag voor de niet kleine patiënten van de cellongkanker en hun families,“ verklaarde Colin Goddard, Ph.D., de Ambtenaar van de President van OSI Geneesmiddelen. „Tarceva biedt een nieuw soort therapie voor gevorderde longkankerpatiënten die aan, niet alleen betere overleving verstrekken, maar dit zonder veel van de bijwerkingen doen associeerde met conventionele chemotherapie.“
De „goedkeuring van FDA van Tarceva is het resultaat van buitengewone inspanning en verplichting door vele werknemers in OSI en Genentech, klinische onderzoekers, FDA, en het belangrijkst, de patiënten die zich deel van de klinische proef aanmeldden uit te maken die in deze goedkeuring resulteerde,“ bovengenoemd Arthur D. Levinson, Ph.D., de voorzitter van Genentech en presidentambtenaar.
Genentech verwacht specifiek de goedkeuring van Tarceva niet om zijn eerder verklaarde verwachting van inkomens niet-GAAP van $0.80 tot $0.83 voor 2004 te beïnvloeden.