OSI Pharmazeutische Produkte und Genentech haben angekündigt, dass die US Food and Drug Administration (FDA), nach Vorrangzusammenfassung, Tarceva (erlotinib) für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastatischem nicht-kleinem Zelllungenkrebs nach Versagen (NSCLC) von mindestens einer früheren Chemotherapieregierung genehmigt haben.
Tarceva ist eine orale Tablette, die für tägliche Verwaltung angezeigt wird. Tarceva ist die einzige Droge in der epidermialen Wachstumsfaktorempfänger (EGFR)klasse, zum in einer klinischen Studie der Phase III einer Zunahme des Überlebens bei hoch entwickelten NSCLC-Patienten zu demonstrieren. Tarceva ist innerhalb fünf Versandtage erhältlich.
„Die FDA-Zustimmung von erlotinib markiert eine wichtige neue Behandlungsmöglichkeit für Patienten in den Vereinigten Staaten mit hoch entwickeltem nicht-kleinem Zelllungenkrebs, nachdem Chemotherapie ausgefallen ist,“ sagte Alan Sandler, M.D., außerordentlicher Professor von Medizin an Vanderbilt-Universität und medizinischen Direktor von der Brust- Onkologie-Abteilung. „Ärzte sind jetzt, Patienten eine neue Therapie anzubieten, die nachgewiesen worden ist, Überleben zu erhöhen und die ist unterschiedlich zu traditioneller cytotoxischer Chemotherapiebehandlung.“
FDA basierte seine Zustimmungsentscheidung für Tarceva auf Ergebnissen von einem randomisierten doppelblinden, Placebo-kontrollierten Angelversuch der phase III von Patienten mit zweitem und DrittLine von einem fortgeschrittenen NSCLC. In dieser Angelstudie hatten die Patienten, die Tarceva empfangen, ein mittleres Überleben von 6,7 Monaten, die mit 4,7 Monaten bei Patienten verglichen wurden, die Placebo empfingen (eine 42,5-Prozent-Verbesserung). Ein Gefahrenverhältnis (HR) von 0,73 und ein Pwert von weniger als 0,001 waren- für Vergleiche des Gesamtüberlebens entschlossen (STUNDE von zeigt weniger als man an, dass eine Reduzierung im Todesfallrisiko und in einem Pwert von weniger als 0,05 statistische Stichhaltigkeit anzeigt). Darüber hinaus waren 31,2 Prozent Patienten, die Tarceva in der Studie empfangen, bei einem Jahr gegen 21,5 Prozent in der Placebowaffe lebendig.
Ergebnisse von zwei früheren großen, randomisierten, Placebo-kontrollierten klinischen Studien bei vorderste Linie fortgeschrittenen NSCLC-Patienten stellten dar, dass kein klinischer Nutzen mit gleichzeitiger Verwaltung von Tarceva mit Platin-basierter Chemotherapie des Duplikates (carboplatin und paclitaxel oder gemcitabine und cisplatin) und seinem Gebrauch nicht in dieser Einstellung empfohlen wird.
Im Angelversuch waren die geläufigsten negativen Reaktionen bei den Patienten, die Tarceva empfangen, überstürzt und Diarrhöe. Grad drei/vier überstürzt und Diarrhöe traten in neun und sechs Prozent Tarceva-Behandelten Patienten, beziehungsweise auf. Hautausschlag und Diarrhöe jeder ergaben Unterbrechung von einem Prozent Tarceva-Behandelten Patienten. Sechs und ein Prozent Patienten benötigte Dosisreduzierung für Hautausschlag und Diarrhöe, beziehungsweise. Historisch hat es seltene Berichte der ernsten interstitiellen Lungenerkrankung, (ILD) einschließlich tödliche Unfälle, bei den Patienten gegeben, die Tarceva für Behandlung von NSCLC empfangen, oder anderes brachte feste Tumoren voran. Im Versuch der Phase III waren schwere Lungenreaktionen, einschließlich mögliche Fälle interstitieller Lungenerkrankung, (0,8 Prozent) selten und wurden gleichmäßig zwischen Behandlungswaffen verteilt. Das Gesamtvorkommen von ILD bei Tarceva-Behandelten Patienten von allen Studien war ungefähr 0,6 Prozent.
„Dieses ist ein beträchtlicher Tag für nicht-kleine Zelllungenkrebspatienten und ihre Familien,“ angegebener Colin Goddard, Ph.D., Generaldirektor von OSI-Pharmazeutischen Produkten. „Tarceva bietet eine neue Art Therapie für hoch entwickelte Lungenkrebspatienten an, nicht nur stellt verbessertes Überleben bereit, aber so tut ohne viele der Nebenwirkungen, die verbunden sind mit herkömmlicher Chemotherapie.“
„Die FDA-Zustimmung von Tarceva ist das Ergebnis der außerordentlichen Bemühung und Verpflichtung durch viele Angestellten bei OSI und bei Genentech, klinische Forscher, FDA und am wichtigsten, die Patienten, die sich freiwillig erboten, ein Teil der klinischen Studie zu sein, die diese Zustimmung ergab,“ sagte Arthur D. Levinson, Ph.D., Genentechs Aufsichtsratsvorsitzender.