I Prodotti Farmaceutici e Genentech di OSI hanno annunciato che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno approvato, dopo l'esame di priorità, Tarceva (erlotinib) per il trattamento dei pazienti con non piccolo il cancro polmonare localmente avanzato o metastatico delle cellule (NSCLC) dopo errore almeno di un regime priore della chemioterapia.
Tarceva è una compressa orale indicata per la somministrazione quotidiana. Tarceva è la sola droga nella classe (EGFR) del recettore del fattore di crescita dell'epidermide per dimostrare in un test clinico di Fase III un aumento nella sopravvivenza nei pazienti avanzati di NSCLC. Tarceva sarà disponibile entro i cinque giorni di spedizione.
“L'approvazione di FDA di erlotinib traccia una nuova opzione importante del trattamento per i pazienti negli Stati Uniti con la non piccola cella avanzata il cancro polmonare che dopo che la chemioterapia è venuto a mancare,„ ha detto Alan Sandler, M.D., il professore associato di medicina alla Vanderbilt University e Direttore medico dell'Instituto Toracico dell'Oncologia. “I Medici ora potranno offrire a pazienti una nuova terapia che è stata dimostrata aumentare la sopravvivenza e che è differente dal trattamento di chemioterapia citotossico tradizionale.„
FDA ha basato la sua decisione di approvazione per Tarceva sui risultati da una prova alla cieca ripartita con scelta casuale, alla sulla prova chiave controllata a placebo di Fase III dei pazienti con i secondi e su NSCLC avanzato terzo line. In questo studio chiave, i pazienti che ricevono Tarceva hanno avuti una sopravvivenza mediana di 6,7 mesi confrontati a 4,7 mesi in pazienti che hanno ricevuto il placebo (un miglioramento di 42,5 per cento). Un rapporto di rischio (HR) di 0,73 e un P-valore di meno di 0,001 erano risoluti per i confronti della sopravvivenza globale (ORA di meno di una indica che una riduzione del rischio di morte e di un P-valore di meno di 0,05 indica il significato statistico). Inoltre, 31,2 per cento dei pazienti che ricevono Tarceva nello studio erano vivi ad un anno contro 21,5 per cento nel braccio del placebo.
I Risultati da due grandi, a test clinici ripartiti le probabilità su e controllati a placebo più iniziali nei pazienti avanzati prima linea di NSCLC hanno mostrato che nessun vantaggio clinico con l'amministrazione concorrente di Tarceva con alla la chemioterapia basata a platino del doppietto (carboplatino e paclitaxel o gemcitabina e cisplatin) ed il suo uso non è raccomandato in quell'impostazione.
Nella prova chiave, gli effetti collaterali negativi più comuni in pazienti che ricevono Tarceva erano impetuosi e diarrea. Il Grado tre/quattro impetuosi e la diarrea si sono presentati in nove e sei per cento dei pazienti Tarceva-Trattati, rispettivamente. L'Eruzione e la diarrea ciascuna hanno provocato la sospensione di un per cento dei pazienti Tarceva-Trattati. Sei ed un per cento dei pazienti ha avuto bisogno della riduzione della dose per l'eruzione e la diarrea, rispettivamente. Storicamente, ci sono stati rapporti rari dell'affezione polmonare interstiziale seria (ILD), compreso gli infortuni mortali, in pazienti che ricevono Tarceva per il trattamento di NSCLC o altro ha avanzato i tumori solidi. Nella prova di Fase III, le reazioni polmonari severe, compreso i casi potenziali dell'affezione polmonare interstiziale, erano rare (0,8 per cento) ed ugualmente si sono distribuite fra le armi del trattamento. L'incidenza globale di ILD in pazienti Tarceva-Trattati da tutti gli studi era circa 0,6 per cento.
“Questo è un giorno significativo per i non piccoli malati di cancro del polmone delle cellule e le loro famiglie,„ Colin Goddard, Ph.D. indicato, Direttore Generale dei Prodotti Farmaceutici di OSI. “Tarceva offre un nuovo genere di terapia per i malati di cancro avanzati del polmone, non solo fornente la sopravvivenza migliore, ma agente in tal modo senza molti degli effetti secondari connessi con la chemioterapia convenzionale.„
“L'approvazione di FDA di Tarceva è il risultato di sforzo straordinario ed impegno da molti impiegati a OSI e a Genentech, ricercatori clinici, FDA e per di più, i pazienti che si sono offerti volontariamente per fa parte del test clinico che ha provocato questa approvazione,„ ha detto Arthur D. Levinson, il Ph.D., il presidente e direttore generale di Genentech.
Genentech non non invitare l'approvazione di Tarceva specificamente per pregiudicare la sua aspettativa precedentemente specificata degli utili di non GAAP di $0,80 - $0,83 per 2004.