米国の食品医薬品局が局部的に進められるか、または metastatic 非小さいセル (FDA)肺癌を持つ患者の処置のための優先順位の検討、 Tarceva (erlotinib) の後で少なくとも 1 つの前の化学療法の養生法の障害の後で、 (NSCLC)承認したことを OSI の医薬品および Genentech は発表しました。
Tarceva は毎日の管理のために明記される口頭タブレットです。 Tarceva は段階 III 臨床試験で高度 NSCLC の患者の (EGFR)存続の増加を示す表皮の成長因子の受容器のクラスの唯一の薬剤です。 Tarceva は 5 つの出荷日以内に使用できます。
「化学療法が失敗した後 erlotinib の FDA の承認ヴァンダービルト大学で高度の非小さいセル肺癌が付いている米国の患者のための重要で新しい処置オプションを」、は言いましたアラン Sandler、 M.D.、仲間の医学部教授および胸部の腫瘍学部の医学ディレクターを示します。 「医者今患者に存続を高めると証明された従来の細胞毒素の化学療法による治療と異なって」。は、新しい療法を提供できます
FDA は第 2 の患者のランダム化された二重盲目の、偽薬制御の中枢段階 III の試験および三番目のラインによって進められた NSCLC からの結果に Tarceva のための承認の決定を基づかせていました。 この中枢の調査では、 Tarceva を受け取っている患者は偽薬 (42.5% 改善) を受け取った患者で 4.7 か月と比較された 6.7 か月の中央の存続がありました。 死の (HR)危険および p 値の減少がのより少しにより 0.05 統計的な重大さを明記することを) 0.73 の危険の比率および p 値はのより少しにより 0.001 全面的な存続の比較のために断固としたでした (HR の 1 つ以下明記します。 さらに、調査の Tarceva を受け取っている患者の 31.2% 1 年に稼働していました対偽薬アームの 21.5%。
第一線の高度 NSCLC の患者の 2 つのより早く大きく、ランダム化された、偽薬制御臨床試験からの結果は二重項のプラチナベースの化学療法 (carboplatin および paclitaxel または gemcitabine および cisplatin) および使用を用いる Tarceva の並行管理が付いている臨床利点がその設定で推薦されないことを示しました。
中枢の試験では、 Tarceva を受け取っている患者の共通の不利な反作用は無謀、下痢でした。 無謀な等級 3/4 および下痢は Tarceva 扱われた患者の 9 のそして 6% に、それぞれ発生しました。 発疹および下痢はそれぞれ Tarceva 扱われた患者の 1% の停止で起因しました。 患者の 6 のそして 1% 発疹および下痢のための線量の減少を、それぞれ必要としました。 従来、深刻な間質性の肺病のまれなレポートが、 (ILD) NSCLC の処置のための Tarceva を受け取っている患者の不運を含んで、ありますかまたは固体腫瘍を進めました。 段階 III の試験では、間質性の肺病の潜在的なケースを含む厳しい肺の反作用は、まれ (0.8%) で、処置アームの間で均等に配られました。 すべての調査からの Tarceva 扱われた患者の ILD の全面的な発生はおよそ 0.6% でした。
「これは非小さいセル肺癌の患者および彼らのグループのための重要な日です」、示された Colin Goddard、 Ph.D。、 OSI の医薬品の経営最高責任者。 「Tarceva 提供しますただ改善された存続を提供しない、慣習的な化学療法と関連付けられる副作用の多数なしでそうする高度の肺癌の患者のための療法の新しい種類を」。は
「Tarceva の FDA の承認異常な努力の結果であり、 OSI および Genentech の臨床調査官、 FDA の多くの従業員による責任、および最も重大に、この承認で起因した臨床試験の部分であることを自ら申し出た患者」、はアーサー D. Levinson、 Ph.D を。、 Genentech の議長そして経営最高責任者言いました。