Os Fármacos e Genentech da OSI anunciaram que os E.U. Food and Drug Administration (FDA) aprovaram, após a revisão da prioridade, o Tarceva (erlotinib) para o tratamento dos pacientes com câncer pulmonar não-pequeno localmente avançado ou metastático da pilha (NSCLC) após a falha pelo menos de um regime prévio da quimioterapia.
Tarceva é uma tabuleta oral indicada para a administração diária. Tarceva é a única droga na classe epidérmica do receptor do factor (EGFR) de crescimento para demonstrar em um ensaio clínico da Fase III um aumento na sobrevivência em pacientes avançados de NSCLC. Tarceva estará disponível dentro de cinco dias de envio.
“A aprovação do FDA do erlotinib marca uma opção nova importante do tratamento para pacientes nos Estados Unidos com câncer pulmonar não-pequeno avançado da pilha depois que a quimioterapia falhou,” disse Alan Sandler, M.D., professor adjunto da medicina na Universidade de Vanderbilt e director médico do Departamento Torácico da Oncologia. Os “Médicos poderão agora oferecer a pacientes uma terapia nova que sejam provadas aumentar a sobrevivência e que seja diferente do tratamento de quimioterapia citotóxico tradicional.”
O FDA baseou sua decisão da aprovação para Tarceva em resultados de uma experimentação giratória randomized da Fase III dos pacientes com segundos e de uma terceiro-linha dobro-cegas, placebo-controladas NSCLC avançado. Neste estudo giratório, os pacientes que recebem Tarceva tiveram uma sobrevivência mediana de 6,7 meses comparados a 4,7 meses nos pacientes que receberam o placebo (uma melhoria de 42,5 por cento). Uma relação do perigo (HR) de 0,73 e um p-valor de menos de 0,001 eram determinados para comparações da sobrevivência total (HORA de menos de uma indica que uma redução no risco de morte e em um p-valor de menos de 0,05 indica o significado estatístico). Além, 31,2 por cento dos pacientes que recebem Tarceva no estudo estavam vivos em um ano contra 21,5 por cento no braço do placebo.
Os Resultados de dois grandes, ensaios clínicos randomized, placebo-controlados mais adiantados em pacientes avançados de primeira linha de NSCLC mostraram que nenhum benefício clínico com a administração simultânea de Tarceva com quimioterapia platina-baseada parelha (carboplatin e paclitaxel ou gemcitabine e cisplatin) e seu uso não está recomendado nesse ajuste.
Na experimentação giratória, as reacções adversas as mais comuns nos pacientes que recebem Tarceva eram prurido e diarreia. O prurido três/quatro e a diarreia da Categoria ocorreram em nove e seis por cento de pacientes Tarceva-Tratados, respectivamente. O Prurido e a diarreia cada um conduziram a uma descontinuação de um por cento de pacientes Tarceva-Tratados. Seis e uns por cento da redução necessário da dose dos pacientes para o prurido e a diarreia, respectivamente. Historicamente, houve uns relatórios raros da doença pulmonar intersticial séria (ILD), incluindo fatalidades, nos pacientes que recebem Tarceva para o tratamento de NSCLC ou de outros tumores contínuos avançados. Na experimentação da Fase III, as reacções pulmonaas severas, incluindo casos potenciais da doença pulmonar intersticial, eram raras (0,8 por cento) e foram distribuídas ingualmente entre os braços do tratamento. A incidência total de ILD em pacientes Tarceva-Tratados de todos os estudos era aproximadamente 0,6 por cento.
“Este é um dia significativo para pacientes que sofre de cancro não-pequenas do pulmão da pilha e suas famílias,” Colin indicado Goddard, Ph.D., Director Geral de Fármacos da OSI. “Tarceva oferece um tipo novo da terapia para pacientes que sofre de cancro avançadas do pulmão, fornecendo não somente a sobrevivência melhorada, mas fazendo assim sem os muitos dos efeitos secundários associados com a quimioterapia convencional.”
“A aprovação do FDA de Tarceva é o resultado do esforço extraordinário e comprometimento por muitos empregados em OSI e em Genentech, investigador clínicos, o FDA, e mais importante ainda, os pacientes que se ofereceram para ser parte do ensaio clínico que conduziu a esta aprovação,” disse o presidente de Arthur D. Levinson, de Ph.D., de Genentech e o director geral.
Genentech não espera a aprovação de Tarceva especificamente afectar sua expectativa previamente indicada do salário não-GAAP de $0,80 a $0,83 para 2004.