Фармацевтическая продукция и Genentech OSI объявили что Управление По Санитарному Надзору За Качеством Пищевых Продуктов И Медикаментов США (FDA) одобрило, после просмотрения приоритета, Tarceva (erlotinib) для обработки пациентов с по месту выдвинутым или metastatic non-малым раком легких клетки (NSCLC) после отказа хотя бы одного прежнего режима химиотерапии.
Tarceva устная таблетка показанная для ежедневной администрации. Tarceva единственное снадобье в эпидермическом типе приемного устройства (EGFR) фактора роста для того чтобы продемонстрировать в клиническом испытании Участка III увеличение в выживании в предварительных пациентах NSCLC. Tarceva будет доступно не познее 5 грузя дней.
«Утверждение УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ erlotinib маркирует важный новый вариант обработки для пациентов в Соединенные Штаты с предварительным non-малым раком легких клетки после того как химиотерапия терпела неудачу,» сказало Алан Sandler, M.D., адъюнкта-профессора медицины на Университете Vanderbilt и медицинский директор Торакального Отдела Онкологии. «Врачи теперь будут предложить пациентам новую терапию которая были доказаны, что увеличивают выживание и которая отличал традиционная цитотоксическая обработка химиотерапии.»
УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ основало свое решение утверждения для Tarceva на результатах от хаотизированной дважды слепых, плацебо-контролируемых стержневой пробы Участка III пациентов с вторым и трет-линии выдвинутого NSCLC. В этом стержневом изучении, пациенты получая Tarceva имели медианное выживание 6,7 месяцев сравненных до 4,7 месяца в пациентах которые получили плацебо (улучшение 42,5 процентов). Коэффициент опасности 0,73 и p-значение меньш чем 0,001 были решительно для сравнений общего выживания (HR меньш чем одно показывает что уменьшение в риске смерти и p-значении меньш чем 0,05 показывает статистически значительность). В добавлении, 31,2 процента пациентов получая Tarceva в изучении были живы на одном годе против 21,5 процентов в рукоятке плацебо.
Результаты от 2 более предыдущих больших, хаотизированных, плацебо-проконтролированных клинических испытаний в перв-линии выдвинутых пациентах NSCLC показали что никакое клиническое преимущество с одновременной администрацией Tarceva с химиотерапией платин-основанной дуплетом (carboplatin и paclitaxel или gemcitabine и cisplatin) и своей пользой не порекомендовано в той установке.
В стержневой пробе, самые общие неблагоприятные реакции в пациентах получая Tarceva был опрометчивы и понос. Ранг 3/4 опрометчивое и понос произошли в 9 и 6 процентах Tarceva-Обработанных пациентов, соответственно. Сыпь и понос каждое привели к в discontinuation одного процента Tarceva-Обработанных пациентов. 6 и одному проценту пациентов было нужно уменьшение дозы для сыпи и поноса, соответственно. Исторически, нечастые рапорты серьезной внутрипоровой болезни легких (ILD), включая гибели, в пациентах получая Tarceva для обработки NSCLC или другое выдвинуло твердые туморы. В пробе Участка III, строгие легочные реакции, включая потенциальные случаи внутрипоровой болезни легких, были нечасты (0,8 процента) и поровну были распределены между рукоятками обработки. Общее падение ILD в Tarceva-Обработанных пациентах от всех изучений было приблизительно 0,6 процента.
«Это значительно день для non-малых пациентов рака легких клетки и их семейств,» заявленное Colin Goddard, Ph.D., Генеральный Директор Фармацевтической продукции OSI. «Tarceva предлагает новый вид терапии для предварительных пациентов рака легких, не только обеспечивая улучшенное выживание, но делая так без много из побочных эффектов связанных с обычной химиотерапией.»
«Утверждение УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ Tarceva результат внесметного усилия и принятие окончательного решения много работников на OSI и Genentech, клинических исследователях, УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ, и наиболее важно, пациенты которые волонтирили быть частью клинического испытания которое привело к в этом утверждении,» сказал руководителю Артура D. Levinson, Ph.D., Genentech и генеральному директору.
Genentech не ожидает утверждение Tarceva специфически для влияния своей ранее заявленной ожиданности заработков non-GAAP $0,80 к $0,83 на 2004.