OSI-Pharmaceuticals och Genentech har meddelat att U.S.-Maten och DrogAdministrationen (FDA) har godkänt, efter prioriteten har granskat, Tarceva (erlotinib) för behandlingen av tålmodig med lokalt avancerad eller metastatic non-liten celllungcancer (NSCLC) efter fel av åtminstone en föregående kemoterapidiet.
Tarceva är en muntlig tablet som indikeras för dagstidningadministration. Tarceva är den enda drogen i den epidermal tillväxten dela upp i faktorer receptoren (EGFR) klassificerar för att visa i ett kliniskt försök för Arrangera Gradvis III en förhöjning i överlevnad i avancerade NSCLC-tålmodig. Tarceva ska är tillgänglig inom fem sändande dagar.
”Markerar FDAgodkännandet av erlotinib ett viktigt nytt behandlingalternativ för tålmodig i Förenta staterna med avancerad non-liten celllungcancer, efter kemoterapi har missat,” sade Alan Sandler, M.D., förbunden professor av medicinen på den Vanderbilt Universitetar och läkarundersökningdirektör av den Thorakala OncologyAvdelningen. ”Ska Läkare är nu kompetent att erbjuda tålmodig en ny terapi som har bevisats till förhöjningöverlevnad, och som är olik från traditionell cellgifts- kemoterapibehandling.”,
FDAEN baserade dess godkännandebeslut för Tarceva på resultat från ett randomized dubbelblint, placebo-kontrollerade svängbart Arrangerar Gradvis försök III av tålmodig med understöder och tredje-fodrar avancerad NSCLC. I denna svängbara studie hade tålmodighälerit Tarceva en median- överlevnad av 6,7 månader som jämfördes till 4,7 månader i tålmodig som mottog placebo (en 42,5 procent förbättring). Ett äventyraförhållande (HR) av 0,73 och envärdera av mer mindre än 0,001 var beslutsamma för jämförelser av total- överlevnad (TIMME av mer mindre än en indikerar att en förminskning i riskera av död och envärdera av mer mindre än 0,05 indikerar statistisk signifikans). I tillägg var 31,2 procent av tålmodighälerit Tarceva i studien vid liv på ett år, kontra som 21,5 procent i placeboen beväpnar.
Resultat från två tidigare stora, randomized placebo-kontrollerade kliniska försök första-fodrar in avancerade NSCLC-tålmodig visade att inte kliniskt gynna med den samtidiga administrationen av Tarceva med midjekort jacka platina-baserade carboplatin för kemoterapi (och paclitaxel eller gemcitabinen och cisplatinen), och dess bruk är inte rekommenderad däri inställning.
I det svängbara försök var mest vanligt motsatt reaktioner i tålmodighälerit Tarceva överilade och diarrén. Gradera tre/överilade fyra, och diarrén uppstod i nio och sex procent av Tarceva-Behandlade tålmodig, respektive. Överilat och diarrén varje resulterade i driftsnedläggelse av en procent av Tarceva-Behandlade tålmodig. Sex och en procent av tålmodig behövde dosförminskning för överilat och diarré, respektive. Historically, har det finnas infrequent rapporter av den allvarliga interstitial lungsjukdomen (ILD), inklusive fatalities, i tålmodighälerit Tarceva för behandling av NSCLC eller andra avancerade fasta tumors. I försök för Arrangera Gradvis III var var stränga pulmonary reaktioner, inklusive potentiella fall av den interstitial lungsjukdomen, infrequent (0,8 procent) och lika utdelade mellan behandling beväpnar. Den total- förekomsten av ILD i Tarceva-Behandlade tålmodig från alla studier var ungefärligt 0,6 procent.
”Är Denna en viktig dag för non-lilla celllungcancertålmodig och deras familjer,” påstod Colin Goddard, Ph.D., Verkställande direktör av OSI-Pharmaceuticals. ”Erbjuder Tarceva en ny sort av terapi för avancerade lungcancertålmodig som ger inte endast förbättrad överlevnad, men så gör utan många av biverkningarna som är tillhörande med konventionell kemoterapi.”,
”Är FDAgodkännandet av Tarceva resultatet av utöver det vanliga försök, och förpliktelse av många anställda på OSI och Genentech, kliniska utredare, FDAEN, och huvudsakligen, tålmodina, som ställa upp som frivillig för att vara delen av det kliniska försök, som resulterade i detta godkännande,”, sade den Arthur D. Levinson, Ph.D.-, Genentechs ordföranden och verkställande direktör.