Een overzicht van de gepubliceerde literatuur en van interne bedrijfdocumenten van de fabrikant van cerivastatin, een cholesterol die die drug verminderen uit de markt in 2001 wordt verwijderd, stelt voor dat de informatie over ernstige ongunstige gevolgen van dit medicijn aan het bedrijf binnen maanden werd gekend nadat deze drug werd gelanceerd, en dat de bedrijfanalyses die wezenlijk verhoogd risico van rhabdomyolysis tonen blijkbaar niet werden gepubliceerd of aan artsen en patiënten werden verspreid.
Het artikel, vroeg online vandaag wegens zijn relevantie voor huidige gebeurtenissen wordt vrijgegeven, moet in 1 December kwestie van JAMA worden gepubliceerd die.
Volgens achtergrondinformatie in het artikel, „Voor geneesmiddelen die efficiënt zijn, verleent de snelle goedkeuring snelle toegang tot de gezondheidsvoordelen van nieuwe drugs. Tezelfdertijd zijn de patiënten van de V.S. meer en meer de eerste om nieuwe medicijnen te ontvangen, wat waarvan later worden ontdekt om ernstige ongunstige gevolgen te hebben. Dientengevolge, wordt de uitdaging van vroege opsporing meer en meer gedragen door de postmarketing systemen van de V.S.“
Bruce M. Psaty, M.D., Ph.D., van de Universiteit van Washington, Seattle, en collega's leidde een onderzoek van de gepubliceerde medische literatuur en herzag interne bedrijfdocumenten die een deel van het openbare verslag tijdens een proef in Nueces Provincie, Texas zijn geworden. De verzamelde informatie werd gebruikt die de vereniging tussen het gebruik van cerivastatinnatrium (een statindrug uit de markt in 2001 wordt verwijderd) en het risico van rhabdomyolysis (een wanorde die schade aan spierweefsel impliceren) te herzien om de verrichting en de beperkingen van huidige het het veiligheid-toezicht van de V.S. postmarketing systeem te illustreren.
„Spoedig na marketing [van cerivastatin], identificeerden de spontane rapporten gevallen van rhabdomyolysis, een ongewone voorwaarde waarin de analyse van skeletachtige spiercel pijn, zwakheid, en in sommige gevallen, niermislukking en dood,“ het auteursrapport veroorzaakt. „Velen maar niet allemaal kwamen in cerivastatingebruikers voor die ook gemfibrozil namen (een fibrate, een ander die type van drug wordt gebruikt om lagere cholesterol te helpen). „In de gepubliceerde literatuur, werd cerivastatin geassocieerd met veel grotere risico's van rhabdomyolysis dan andere statins. “… „In interne bedrijfdocumenten, stelden de veelvoudige gevalrapporten een drug-druginteractie binnen ongeveer 100 dagen na de lancering [van cerivastatin] in 1998 voor; nochtans voegde het bedrijf geen contra-indicatie [waarschuwing] over het bijkomende gebruik van cerivastatin en gemfibrozil aan het pakkettussenvoegsel meer dan 18 maanden toe, de“ auteursnota. „Ondanks beperkte gegevens, schijnt de asymmetrie tussen de informatie beschikbaar aan het bedrijf en de informatie beschikbaar aan patiënten en artsen slaand.“